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Lente intraoculare modificata per ridurre l'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con uveite

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Valutazione dell'efficacia di una lente intraoculare modificata in superficie nella riduzione dei segni infiammatori post-operatori a seguito di chirurgia extracapsulare in pazienti affetti da uveite con cataratta

Questo studio testerà l'efficacia di una lente intraoculare trattata con eparina nel ridurre o prevenire l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con uveite.

I pazienti con uveite (malattia infiammatoria dell'occhio) spesso sviluppano la cataratta (opacità del cristallino dell'occhio) che può compromettere la vista. La cataratta può essere rimossa chirurgicamente, e questo di solito viene fatto quando la vista scarsa interferisce con un adeguato funzionamento quotidiano, o quando il cristallino diventa troppo opaco per valutare il livello di infiammazione oculare nell'uveite - informazioni necessarie per regolare i dosaggi dei farmaci. Dopo l'intervento chirurgico, la vista viene corretta con occhiali speciali, lenti a contatto o lenti intraoculari (IOL). Le IOL sono piccole lenti artificiali in plastica posizionate permanentemente all'interno dell'occhio.

I pazienti con uveite che richiedono un intervento chirurgico alla cataratta e la cui infiammazione oculare è stata controllata dalla medicina per almeno 3 mesi possono essere ammissibili a questo studio. Gli arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo avrà una IOL standard impiantata durante l'intervento di cataratta; l'altro riceverà una IOL trattata con eparina.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a test preoperatori standard, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma, esami del sangue e analisi delle urine, nonché una visita oculistica che include la fotografia della cornea, dell'iride e della retina. Ulteriori test ed esami da eseguire all'inizio dello studio e alle visite periodiche di follow-up per circa 1 anno possono includere: angiografia con fluoresceina per valutare i vasi sanguigni della retina; microscopia speculare per esaminare la superficie della IOL; misurazioni di cellule e flare per valutare l'infiammazione e ultrasuoni per esaminare la parte posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare la capacità di una lente intraoculare modificata con superficie eparinica di ridurre l'incidenza e la gravità dell'infiammazione post-operatoria in pazienti con uveite sottoposti a intervento di cataratta extracapsulare. I pazienti che hanno una storia di uveite e sono stati in remissione con steroidi e/o ciclosporina o agenti citotossici per almeno tre mesi saranno presi in considerazione per questo studio. Saranno randomizzati in modo mascherato a una lente con superficie modificata oa una lente non modificata di design simile. L'infiammazione intraoculare sarà valutata utilizzando criteri clinici standardizzati e mediante un misuratore di flare cellulare laser in quei siti che utilizzano questa apparecchiatura. La presenza di cellule infiammatorie sulla superficie della lente sarà valutata mediante micrografia speculare. In un primo periodo, lo studio sarà condotto solo nel Centro Clinico del National Eye Institute (NEI) presso il National Institutes of Health (NIH). Tuttavia, al fine di completare lo studio in un periodo di tempo ragionevole, può essere ampliato per includere diversi centri esterni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Solo follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1992

Completamento dello studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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