- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001311
Lente intraoculare modificata per ridurre l'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con uveite
Valutazione dell'efficacia di una lente intraoculare modificata in superficie nella riduzione dei segni infiammatori post-operatori a seguito di chirurgia extracapsulare in pazienti affetti da uveite con cataratta
Questo studio testerà l'efficacia di una lente intraoculare trattata con eparina nel ridurre o prevenire l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con uveite.
I pazienti con uveite (malattia infiammatoria dell'occhio) spesso sviluppano la cataratta (opacità del cristallino dell'occhio) che può compromettere la vista. La cataratta può essere rimossa chirurgicamente, e questo di solito viene fatto quando la vista scarsa interferisce con un adeguato funzionamento quotidiano, o quando il cristallino diventa troppo opaco per valutare il livello di infiammazione oculare nell'uveite - informazioni necessarie per regolare i dosaggi dei farmaci. Dopo l'intervento chirurgico, la vista viene corretta con occhiali speciali, lenti a contatto o lenti intraoculari (IOL). Le IOL sono piccole lenti artificiali in plastica posizionate permanentemente all'interno dell'occhio.
I pazienti con uveite che richiedono un intervento chirurgico alla cataratta e la cui infiammazione oculare è stata controllata dalla medicina per almeno 3 mesi possono essere ammissibili a questo studio. Gli arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo avrà una IOL standard impiantata durante l'intervento di cataratta; l'altro riceverà una IOL trattata con eparina.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a test preoperatori standard, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma, esami del sangue e analisi delle urine, nonché una visita oculistica che include la fotografia della cornea, dell'iride e della retina. Ulteriori test ed esami da eseguire all'inizio dello studio e alle visite periodiche di follow-up per circa 1 anno possono includere: angiografia con fluoresceina per valutare i vasi sanguigni della retina; microscopia speculare per esaminare la superficie della IOL; misurazioni di cellule e flare per valutare l'infiammazione e ultrasuoni per esaminare la parte posteriore dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohara K. Biomicroscopy of surface deposits resembling foreign-body giant cells on implanted intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 1985 Mar 15;99(3):304-11. doi: 10.1016/0002-9394(85)90360-5.
- Wolter JR. Foreign body giant cells selectively covering haptics of intraocular lens implants: indicators of poor toleration? Ophthalmic Surg. 1983 Oct;14(10):839-44.
- Shah SM, Spalton DJ, Smith SE. Measurement of aqueous cells and flare in normal eyes. Br J Ophthalmol. 1991 Jun;75(6):348-52. doi: 10.1136/bjo.75.6.348.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 920157
- 92-EI-0157
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