- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001311
Upravená nitrooční čočka ke snížení zánětu oka po operaci katarakty u pacientů s uveitidou
Hodnocení účinnosti povrchově modifikované nitrooční čočky při redukci pooperačních zánětlivých příznaků po extrakapsulární chirurgii u pacientů s uveitidou s kataraktou
Tato studie bude testovat účinnost nitrooční čočky léčené heparinem při snižování nebo prevenci zánětu po operaci šedého zákalu u pacientů s uveitidou.
U pacientů s uveitidou (zánětlivé onemocnění oka) se často rozvine šedý zákal (zákal oční čočky), který může zhoršit zrak. Katarakta může být odstraněna chirurgicky, a to se obvykle provádí, když špatné vidění narušuje adekvátní každodenní fungování nebo když se čočka příliš zakalí na vyhodnocení úrovně zánětu oka při uveitidě – informace potřebné k úpravě dávkování léků. Po operaci se zrak koriguje speciálními brýlemi, kontaktními čočkami nebo nitroočními čočkami (IOL). IOL jsou malé plastové umělé čočky trvale umístěné uvnitř oka.
Do této studie mohou být vhodní pacienti s uveitidou, kteří vyžadují operaci šedého zákalu a jejichž zánět oka byl kontrolován lékem po dobu alespoň 3 měsíců. Ti zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna skupina bude mít standardní IOL implantovanou během operace katarakty; druhý obdrží heparinem ošetřenou IOL.
Před operací pacienti podstoupí standardní předoperační testy, včetně rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, krevních testů a analýzy moči, a také oční vyšetření, které zahrnuje fotografii rohovky, duhovky a sítnice. Další testy a vyšetření, která se mají provést na začátku studie a při pravidelných následných návštěvách po dobu přibližně 1 roku, mohou zahrnovat: fluoresceinovou angiografii k hodnocení krevních cév sítnice; zrcadlová mikroskopie pro zkoumání povrchu IOL; měření buněk a vzplanutí k vyhodnocení zánětu a ultrazvuk k vyšetření zadní části oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohara K. Biomicroscopy of surface deposits resembling foreign-body giant cells on implanted intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 1985 Mar 15;99(3):304-11. doi: 10.1016/0002-9394(85)90360-5.
- Wolter JR. Foreign body giant cells selectively covering haptics of intraocular lens implants: indicators of poor toleration? Ophthalmic Surg. 1983 Oct;14(10):839-44.
- Shah SM, Spalton DJ, Smith SE. Measurement of aqueous cells and flare in normal eyes. Br J Ophthalmol. 1991 Jun;75(6):348-52. doi: 10.1136/bjo.75.6.348.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920157
- 92-EI-0157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .