Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená nitrooční čočka ke snížení zánětu oka po operaci katarakty u pacientů s uveitidou

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Hodnocení účinnosti povrchově modifikované nitrooční čočky při redukci pooperačních zánětlivých příznaků po extrakapsulární chirurgii u pacientů s uveitidou s kataraktou

Tato studie bude testovat účinnost nitrooční čočky léčené heparinem při snižování nebo prevenci zánětu po operaci šedého zákalu u pacientů s uveitidou.

U pacientů s uveitidou (zánětlivé onemocnění oka) se často rozvine šedý zákal (zákal oční čočky), který může zhoršit zrak. Katarakta může být odstraněna chirurgicky, a to se obvykle provádí, když špatné vidění narušuje adekvátní každodenní fungování nebo když se čočka příliš zakalí na vyhodnocení úrovně zánětu oka při uveitidě – informace potřebné k úpravě dávkování léků. Po operaci se zrak koriguje speciálními brýlemi, kontaktními čočkami nebo nitroočními čočkami (IOL). IOL jsou malé plastové umělé čočky trvale umístěné uvnitř oka.

Do této studie mohou být vhodní pacienti s uveitidou, kteří vyžadují operaci šedého zákalu a jejichž zánět oka byl kontrolován lékem po dobu alespoň 3 měsíců. Ti zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna skupina bude mít standardní IOL implantovanou během operace katarakty; druhý obdrží heparinem ošetřenou IOL.

Před operací pacienti podstoupí standardní předoperační testy, včetně rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, krevních testů a analýzy moči, a také oční vyšetření, které zahrnuje fotografii rohovky, duhovky a sítnice. Další testy a vyšetření, která se mají provést na začátku studie a při pravidelných následných návštěvách po dobu přibližně 1 roku, mohou zahrnovat: fluoresceinovou angiografii k hodnocení krevních cév sítnice; zrcadlová mikroskopie pro zkoumání povrchu IOL; měření buněk a vzplanutí k vyhodnocení zánětu a ultrazvuk k vyšetření zadní části oka.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zhodnotit schopnost nitrooční čočky s povrchem modifikovaným heparinem snížit výskyt a závažnost pooperačních zánětů u pacientů s uveitidou podstupujících extrakapsulární operaci katarakty. Pro tuto studii budou zvažováni pacienti, kteří mají v anamnéze uveitidu a byli v remisi na steroidech a/nebo cyklosporinu nebo cytotoxických látkách po dobu alespoň tří měsíců. Budou náhodně rozděleny maskovaným způsobem buď na povrchově upravenou čočku nebo na nemodifikovanou čočku podobného designu. Nitrooční zánět bude hodnocen pomocí standardizovaných klinických kritérií a laserovým měřičem vzplanutí buněk v těchto místech používajících toto zařízení. Přítomnost zánětlivých buněk na povrchu čočky bude hodnocena pomocí zrcadlové mikrografie. V počátečním období bude studie prováděna pouze v klinickém centru Národního očního institutu (NEI) při Národním institutu zdraví (NIH). Aby však byla studie dokončena v přiměřené době, může být rozšířena o několik externích center.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pouze následná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1992

Dokončení studie

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit