- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001311
Modifizierte Intraokularlinse zur Reduzierung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation bei Uveitis-Patienten
Bewertung der Wirksamkeit einer oberflächenmodifizierten Intraokularlinse bei der Reduzierung postoperativer Entzündungszeichen nach extrakapsulärer Operation bei Uveitis-Patienten mit Katarakt
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer mit Heparin behandelten Intraokularlinse bei der Verringerung oder Vorbeugung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Uveitis testen.
Patienten mit Uveitis (entzündliche Augenerkrankung) entwickeln häufig Katarakte (Katarakte) (Trübung der Augenlinse), die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Katarakte können chirurgisch entfernt werden, und dies wird normalerweise durchgeführt, wenn schlechtes Sehvermögen eine angemessene tägliche Funktion beeinträchtigt oder wenn die Linse zu trüb wird, um das Ausmaß der Augenentzündung bei Uveitis zu beurteilen - Informationen, die zur Anpassung der Medikamentendosierung erforderlich sind. Nach der Operation wird das Sehvermögen mit speziellen Brillen, Kontaktlinsen oder Intraokularlinsen (IOL) korrigiert. IOLs sind kleine Kunstlinsen aus Kunststoff, die dauerhaft im Auge platziert werden.
Patienten mit Uveitis, die eine Kataraktoperation benötigen und deren Augenentzündung mindestens 3 Monate lang medikamentös kontrolliert wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Die an der Studie teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine Standard-IOL, die während einer Kataraktoperation implantiert wird; der andere erhält eine mit Heparin behandelte IOL.
Vor der Operation werden die Patienten standardmäßigen präoperativen Tests unterzogen, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Bluttests und Urinanalyse sowie eine Augenuntersuchung, die Fotografien von Hornhaut, Iris und Netzhaut umfasst. Zusätzliche Tests und Untersuchungen, die zu Beginn der Studie und bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen für etwa 1 Jahr durchgeführt werden müssen, können umfassen: Fluoreszein-Angiographie zur Beurteilung der Blutgefäße der Netzhaut; Spiegelmikroskopie zur Untersuchung der Oberfläche der IOL; Zell- und Flare-Messungen zur Beurteilung von Entzündungen und Ultraschall zur Untersuchung des Augenhintergrunds.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohara K. Biomicroscopy of surface deposits resembling foreign-body giant cells on implanted intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 1985 Mar 15;99(3):304-11. doi: 10.1016/0002-9394(85)90360-5.
- Wolter JR. Foreign body giant cells selectively covering haptics of intraocular lens implants: indicators of poor toleration? Ophthalmic Surg. 1983 Oct;14(10):839-44.
- Shah SM, Spalton DJ, Smith SE. Measurement of aqueous cells and flare in normal eyes. Br J Ophthalmol. 1991 Jun;75(6):348-52. doi: 10.1136/bjo.75.6.348.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 920157
- 92-EI-0157
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