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Modifizierte Intraokularlinse zur Reduzierung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation bei Uveitis-Patienten

3. März 2008 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Bewertung der Wirksamkeit einer oberflächenmodifizierten Intraokularlinse bei der Reduzierung postoperativer Entzündungszeichen nach extrakapsulärer Operation bei Uveitis-Patienten mit Katarakt

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer mit Heparin behandelten Intraokularlinse bei der Verringerung oder Vorbeugung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Uveitis testen.

Patienten mit Uveitis (entzündliche Augenerkrankung) entwickeln häufig Katarakte (Katarakte) (Trübung der Augenlinse), die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Katarakte können chirurgisch entfernt werden, und dies wird normalerweise durchgeführt, wenn schlechtes Sehvermögen eine angemessene tägliche Funktion beeinträchtigt oder wenn die Linse zu trüb wird, um das Ausmaß der Augenentzündung bei Uveitis zu beurteilen - Informationen, die zur Anpassung der Medikamentendosierung erforderlich sind. Nach der Operation wird das Sehvermögen mit speziellen Brillen, Kontaktlinsen oder Intraokularlinsen (IOL) korrigiert. IOLs sind kleine Kunstlinsen aus Kunststoff, die dauerhaft im Auge platziert werden.

Patienten mit Uveitis, die eine Kataraktoperation benötigen und deren Augenentzündung mindestens 3 Monate lang medikamentös kontrolliert wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Die an der Studie teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine Standard-IOL, die während einer Kataraktoperation implantiert wird; der andere erhält eine mit Heparin behandelte IOL.

Vor der Operation werden die Patienten standardmäßigen präoperativen Tests unterzogen, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Bluttests und Urinanalyse sowie eine Augenuntersuchung, die Fotografien von Hornhaut, Iris und Netzhaut umfasst. Zusätzliche Tests und Untersuchungen, die zu Beginn der Studie und bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen für etwa 1 Jahr durchgeführt werden müssen, können umfassen: Fluoreszein-Angiographie zur Beurteilung der Blutgefäße der Netzhaut; Spiegelmikroskopie zur Untersuchung der Oberfläche der IOL; Zell- und Flare-Messungen zur Beurteilung von Entzündungen und Ultraschall zur Untersuchung des Augenhintergrunds.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Fähigkeit einer mit Heparin modifizierten Intraokularlinse zu bewerten, das Auftreten und die Schwere postoperativer Entzündungen bei Patienten mit Uveitis zu verringern, die sich einer extrakapsulären Kataraktoperation unterziehen. Patienten mit Uveitis in der Anamnese und seit mindestens drei Monaten in Remission unter Steroiden und/oder Cyclosporin oder zytotoxischen Mitteln werden für diese Studie in Betracht gezogen. Sie werden maskiert randomisiert entweder einer oberflächenmodifizierten Linse oder einer nicht modifizierten Linse mit ähnlichem Design zugeordnet. Die intraokulare Entzündung wird anhand standardisierter klinischer Kriterien und durch ein Laser-Zell-Flare-Meter an den Stellen, an denen diese Ausrüstung verwendet wird, bewertet. Das Vorhandensein von Entzündungszellen auf der Linsenoberfläche wird mittels Spiegelmikroskopie beurteilt. Die Studie wird zunächst nur im Clinical Center des National Eye Institute (NEI) an den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. Um die Studie jedoch in einem angemessenen Zeitraum abzuschließen, kann sie auf mehrere externe Zentren ausgedehnt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Nur Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1992

Studienabschluss

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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