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Lente intraocular modificada para reducir la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en pacientes con uveítis

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Evaluación de la eficacia de una lente intraocular de superficie modificada en la reducción de los signos inflamatorios postoperatorios tras cirugía extracapsular en pacientes con uveítis y cataratas

Este estudio probará la efectividad de una lente intraocular tratada con heparina para reducir o prevenir la inflamación después de la cirugía de cataratas en pacientes con uveítis.

Los pacientes con uveítis (enfermedad ocular inflamatoria) a menudo desarrollan cataratas (opacidad del cristalino del ojo) que pueden afectar la vista. Las cataratas se pueden extirpar quirúrgicamente, y esto generalmente se hace cuando la mala visión interfiere con el funcionamiento diario adecuado, o cuando el cristalino se vuelve demasiado opaco para evaluar el nivel de inflamación ocular en la uveítis, información necesaria para ajustar las dosis de medicamentos. Después de la cirugía, la visión se corrige con anteojos especiales, lentes de contacto o lentes intraoculares (LIO). Los LIO son pequeños lentes artificiales de plástico que se colocan permanentemente dentro del ojo.

Los pacientes con uveítis que requieran cirugía de cataratas y cuya inflamación ocular haya sido controlada con medicamentos durante al menos 3 meses pueden ser elegibles para este estudio. Los inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: a un grupo se le implantará una LIO estándar durante la cirugía de cataratas; el otro recibirá una LIO tratada con heparina.

Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a pruebas preoperatorias estándar, que incluyen radiografía de tórax, electrocardiograma, análisis de sangre y análisis de orina, así como un examen ocular que incluye fotografías de la córnea, el iris y la retina. Las pruebas y exámenes adicionales que se realizarán al comienzo del estudio y en las visitas de seguimiento periódicas durante aproximadamente 1 año pueden incluir: angiografía con fluoresceína para evaluar los vasos sanguíneos de la retina; microscopía especular para examinar la superficie de la LIO; mediciones de células y destellos para evaluar la inflamación, y ultrasonido para examinar la parte posterior del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es evaluar la capacidad de una lente intraocular modificada con superficie de heparina para reducir la incidencia y la gravedad de la inflamación postoperatoria en pacientes con uveítis sometidos a cirugía de catarata extracapsular. Los pacientes que tengan antecedentes de uveítis y hayan estado en remisión con esteroides y/o ciclosporina o agentes citotóxicos durante al menos tres meses serán considerados para este estudio. Se asignarán aleatoriamente de forma enmascarada a una lente de superficie modificada oa una lente no modificada de diseño similar. La inflamación intraocular se evaluará utilizando criterios clínicos estandarizados y mediante un medidor de destello de células láser en aquellos sitios que utilicen este equipo. La presencia de células inflamatorias en la superficie del cristalino se evaluará mediante micrografía especular. En un período inicial, el estudio solo se llevará a cabo en el Centro Clínico del Instituto Nacional del Ojo (NEI) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Sin embargo, con el fin de completar el estudio en un período de tiempo razonable, se puede ampliar para incluir varios centros externos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Solo seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1992

Finalización del estudio

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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