Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana soczewka wewnątrzgałkowa w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Ocena skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej o zmodyfikowanej powierzchni w zmniejszaniu pooperacyjnych objawów zapalnych po operacji pozatorebkowej u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z zaćmą

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność soczewki wewnątrzgałkowej leczonej heparyną w zmniejszaniu lub zapobieganiu zapaleniu po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka.

U pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka (choroba zapalna oka) często rozwija się zaćma (zmętnienie soczewki oka), która może upośledzać wzrok. Zaćmę można usunąć chirurgicznie i zwykle robi się to, gdy słabe widzenie przeszkadza w prawidłowym codziennym funkcjonowaniu lub gdy soczewka staje się zbyt mętna, aby ocenić poziom zapalenia oka w zapaleniu błony naczyniowej oka - informacje potrzebne do dostosowania dawek leków. Po operacji wzrok koryguje się za pomocą specjalnych okularów, soczewek kontaktowych lub soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). IOL to małe, plastikowe sztuczne soczewki, które są na stałe umieszczane wewnątrz oka.

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy i u których stan zapalny oka był kontrolowany lekami przez co najmniej 3 miesiące, mogą kwalifikować się do tego badania. Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jedna grupa będzie miała standardową soczewkę IOL wszczepioną podczas operacji usunięcia zaćmy; druga osoba otrzyma IOL leczoną heparyną.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom przedoperacyjnym, w tym prześwietleniu klatki piersiowej, elektrokardiogramowi, badaniu krwi i moczu, a także badaniu okulistycznemu obejmującemu fotografię rogówki, tęczówki i siatkówki. Dodatkowe badania i badania do wykonania na początku badania i podczas okresowych wizyt kontrolnych przez około 1 rok mogą obejmować: angiografię fluoresceinową w celu oceny naczyń krwionośnych siatkówki; mikroskopia zwierciadlana do badania powierzchni soczewki IOL; pomiary komórek i rozbłysków w celu oceny stanu zapalnego oraz ultradźwięki w celu zbadania tylnej części oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena zdolności soczewki wewnątrzgałkowej o zmodyfikowanej powierzchni heparyny do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego zapalenia u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka poddawanych zewnątrztorebkowej operacji zaćmy. Pacjenci, u których w wywiadzie występowało zapalenie błony naczyniowej oka i byli w okresie remisji na sterydach i/lub cyklosporynie lub lekach cytotoksycznych przez co najmniej trzy miesiące, będą brani pod uwagę w tym badaniu. Zostaną losowo przydzieleni w sposób zamaskowany do soczewek o zmodyfikowanej powierzchni lub do soczewek niezmodyfikowanych o podobnej konstrukcji. Zapalenie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych oraz laserowego miernika rozbłysku komórek w tych miejscach przy użyciu tego sprzętu. Obecność komórek zapalnych na powierzchni soczewki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej. W początkowym okresie badanie będzie prowadzone wyłącznie w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Okulistycznego (NEI) przy Narodowym Instytucie Zdrowia (NIH). Aby jednak zakończyć badanie w rozsądnym czasie, można je rozszerzyć o kilka ośrodków zewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Tylko kontynuacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1992

Ukończenie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920157
  • 92-EI-0157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj