乳がん発症のリスクが高い人を対象としたタモキシフェンと4-HPR（4-N-ヒドロキシフェニルレチンアミド）のパイロット試験

人口の特徴:

女性と男性は、以下の基準の少なくとも 1 つにより乳がんの発症リスクが増加しています。

組織学的に記録された上皮内乳管癌 (DCIS)。これには、最小限の浸潤または微小浸潤を伴う DCIS が含まれます。

組織学的に記録された小葉腫瘍（小葉過形成および上皮内小葉癌（LCIS）を含む）。

閉経後の女性における非定型管過形成が組織学的に記録されています。

乳がんと診断された第一親等血縁者（母親または姉妹）が1人いる閉経前女性における非定型乳管過形成が組織学的に記録されている。

乳がんと診断された血縁者が3人以上いる閉経前女性における非定型乳管過形成が組織学的に記録されている。ただし、少なくとも1人は2等親族である。

3人以上の第一親等または第二親等が乳がんまたは卵巣がんと診断され、少なくとも1人が乳がんと診断されている。

乳がんと診断された閉経前（50歳未満）の第一親等血縁者が2人以上いる。

-大家系内の少なくとも1人の血縁者が卵巣がんを患っていた場合、1人以上の第一親等血縁者が乳がんと診断された。

3人以上の血縁者が乳がんを患っており、少なくとも1人の第一親等血縁者が閉経前乳がんと診断されている。

-以前にステージIの乳がんと診断され、手術および/または放射線療法のみを受けた（事前の補助化学療法またはホルモン療法は行わなかった）。

BRCA1/BRCA2遺伝子陽性。

他の浸潤性乳がんの病歴はない。

乳房および婦人科検査では悪性腫瘍の証拠はありません。

乳がんの家族歴を持つ参加者は、NCI家族研究部門の診察を受けます。

事前/同時治療:

DCIS 患者の場合は、入国前に乳房切除術または乳房切除術と放射線療法が必要です。 プロトコルNCI-MB-348に参加したDCIS患者は適格です。

薬理学的介入を伴う他の乳がん予防研究には参加していない。

浸潤性乳がんに対する化学療法やホルモン療法は受けていません。

エストロゲンまたはプロゲステロンの補充療法またはホルモン避妊薬の投与から少なくとも 3 か月。

患者の特徴:

年齢：35歳以上。

パフォーマンスステータス: 外来可能。

平均余命：少なくとも10年。

造血: 完全な血球計算は正常です。

肝臓:

ビリルビンは正常。

通常のリン酸アルカリ。

ASTは正常です。

PT、PTT は正常です。

出血性疾患の既往はない。

慢性肝炎や肝硬変の病歴はない。

腎臓：クレアチニン1.5mg/dL未満。

心臓血管:

深部静脈血栓症の病歴はない。

肺塞栓の既往はない。

他の：

研究薬に対するアレルギーはありません。

複数の診断手順に耐えることができます。

異常な性器出血の病歴はない。 良性の病因による性器出血に対する子宮摘出術は許可されています。

網膜疾患、黄斑変性症、夜盲症の病歴がないこと。

研究への参加を妨げるような非悪性全身疾患による医学的または精神医学的リスクはない。

以下を除いて悪性腫瘍の病歴はない：治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚癌。 上皮内子宮頸がんを治癒的に治療。 ホジキン病は5年以上前に治療されました。

妊婦はいません。

妊娠可能な患者には、フェンレチニド投与中および投与後 12 か月間、およびタモキシフェン投与後 2 か月間、適切な避妊が必要です。