Tamoksifeenin ja 4-HPR:n (4-N-hydroksifenyyliretinamidin) pilottikoe henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään

VÄESTÖN OMINAISUUDET:

Naiset ja miehet, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään ainakin yhdellä seuraavista kriteereistä:

Histologisesti dokumentoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), mukaan lukien DCIS minimaalisella invaasiolla tai mikroinvaasiolla.

Histologisesti dokumentoitu lobulaarinen neoplasia, mukaan lukien lobulaarinen hyperplasia ja lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS).

Histologisesti dokumentoitu epätyypillinen kanavahyperplasia postmenopausaalisilla naisilla.

Histologisesti dokumentoitu epätyypillinen kanavahyperplasia premenopausaalisilla naisilla, joiden 1 ensimmäisen asteen sukulaisella (äidillä tai siskolla) on diagnosoitu rintasyöpä.

Histologisesti dokumentoitu epätyypillinen kanavahyperplasia premenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään kolme sukulaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä edellyttäen, että vähintään yksi on toisen asteen sukulainen.

3 tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai munasarjasyöpä, joista vähintään yhdellä on diagnosoitu rintasyöpä.

2 tai useampia premenopausaalisia (alle 50-vuotiaita) ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

1 tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä, jos vähintään yhdellä sukulaisella laajennetussa sukutaulussa oli munasarjasyöpä.

3 tai useampi sukulainen, joilla on rintasyöpä, ja vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on diagnosoitu premenopausaalinen rintasyöpä.

Aiemmin diagnosoitu I vaiheen rintasyöpä vain leikkauksella ja/tai sädehoidolla (ilman aikaisempaa adjuvantti- tai hormonihoitoa).

Positiivinen BRCA1/BRCA2-geenille.

Ei historiaa muuta invasiivista rintasyöpää.

Ei näyttöä pahanlaatuisuudesta rinta- ja gynekologisissa tutkimuksissa.

Osallistujat, joiden suvussa on ollut rintasyöpää, nähdään NCI:n Family Studies Branchin neuvolassa.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Rinnanpoisto tai lumpektomia sekä sädehoito vaaditaan ennen tuloa potilailta, joilla on DCIS. Potilaat, joilla on DCIS ja jotka ovat osallistuneet protokollaan NCI-MB-348, ovat kelvollisia.

Ei osallistumista muihin rintasyövän ehkäisytutkimuksiin, joihin liittyy farmakologisia interventioita.

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa invasiiviseen rintasyöpään.

Vähintään 3 kuukautta estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidosta tai hormonaalisista ehkäisyistä.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 35 vuotta ja enemmän.

Suorituskyky: Avohoito.

Elinajanodote: Vähintään 10 vuotta.

Hematopoieettinen: Täydellinen verenkuva normaali.

Maksa:

Bilirubiini normaali.

Alkalifosfaatti normaali.

AST normaali.

PT, PTT normaali.

Ei aiempia verenvuotohäiriöitä.

Ei historiaa kroonista hepatiittia tai kirroosia.

Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl.

Sydän:

Ei historiaa syvä laskimotromboosi.

Ei keuhkoembolia historiaa.

Muuta:

Ei allergiaa millekään tutkimuslääkkeelle.

Pystyy sietämään useita diagnostisia toimenpiteitä.

Ei aiempia epänormaalia emättimen verenvuotoa. Kohdunpoisto on sallittu hyvänlaatuisen emättimen verenvuodon vuoksi.

Ei verkkokalvon sairautta, silmänpohjan rappeumaa tai yösokeutta.

Ei pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta johtuvaa lääketieteellistä tai psykiatrista riskiä, ​​joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.

Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: Hoidolla hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä. Parantuvasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma. Hodgkinin tautia hoidettiin yli 5 vuotta sitten.

Ei raskaana olevia naisia.

Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy fenretinidin aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen ja 2 kuukautta tamoksifeenin käytön jälkeen.