Pilotażowe badanie tamoksyfenu i 4-HPR (4-N-hydroksyfenylo-retinamidu) u osób z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi

CHARAKTERYSTYKA POPULACJI:

Kobiety i mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi według co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Histologicznie udokumentowany rak przewodowy in situ (DCIS), w tym DCIS z minimalną inwazją lub mikroinwazją.

Histologicznie udokumentowana neoplazja zrazikowa, w tym rozrost zrazikowy i rak zrazikowy in situ (LCIS).

Histologicznie udokumentowany atypowy rozrost przewodów u kobiet po menopauzie.

Udokumentowany histologicznie atypowy przerost przewodów u kobiet przed menopauzą z 1 krewnym pierwszego stopnia (matką lub siostrą) z rozpoznaniem raka piersi.

Histologicznie udokumentowany atypowy przerost przewodów u kobiet przed menopauzą, których 3 lub więcej krewnych zdiagnozowano raka piersi, pod warunkiem, że co najmniej 1 jest krewnym drugiego stopnia.

3 lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, u których zdiagnozowano raka piersi lub jajnika, z co najmniej 1 zdiagnozowanym rakiem piersi.

2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia przed menopauzą (w wieku poniżej 50 lat) z rozpoznaniem raka piersi.

1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem piersi, jeśli co najmniej 1 krewny w rozszerzonym rodowodzie miał raka jajnika.

3 lub więcej krewnych z rakiem piersi i co najmniej 1 krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem piersi przed menopauzą.

Wcześniej zdiagnozowany rak piersi w stadium I tylko z chirurgią i/lub radioterapią (bez wcześniejszej uzupełniającej chemio- lub hormonalnej terapii).

Pozytywny dla genu BRCA1/BRCA2.

Brak historii innego inwazyjnego raka piersi.

Brak cech złośliwości w badaniu piersi i badaniu ginekologicznym.

Uczestnicy, u których w rodzinie występował rak piersi, będą konsultowani przez Family Studies Branch, NCI.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Mastektomia lub lumpektomia plus radioterapia wymagana przed przyjęciem dla pacjentów z DCIS. Pacjenci z DCIS, którzy uczestniczyli w protokole NCI-MB-348 kwalifikują się.

Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki raka piersi obejmującym interwencję farmakologiczną.

Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej inwazyjnego raka piersi.

Co najmniej 3 miesiące od stosowania estrogenowej lub progesteronowej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 35 lat i więcej.

Stan sprawności: ambulatoryjny.

Długość życia: Co najmniej 10 lat.

Układ krwiotwórczy: Pełna morfologia krwi w normie.

Wątrobiany:

Bilirubina w normie.

Fosforan alkaliczny w normie.

AST w normie.

PT, PTT normalne.

Brak historii skazy krwotocznej.

Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.

Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl.

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak historii zakrzepicy żył głębokich.

Brak historii zatorowości płucnej.

Inny:

Brak alergii na jakikolwiek badany lek.

Zdolny do tolerowania wielu procedur diagnostycznych.

Brak historii nieprawidłowych krwawień z pochwy. Dozwolona jest histerektomia z powodu krwawienia z pochwy o łagodnej etiologii.

Brak historii chorób siatkówki, zwyrodnienia plamki żółtej lub ślepoty nocnej.

Brak ryzyka medycznego lub psychiatrycznego związanego z niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby udział w badaniu.

Brak historii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry leczonego leczniczo. Leczony leczony rak szyjki macicy in situ. Choroba Hodgkina leczona ponad 5 lat temu.

Żadnych kobiet w ciąży.

Odpowiednia antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek w trakcie leczenia fenretynidem i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz przez 2 miesiące po leczeniu tamoksyfenem.