Uno studio pilota su tamoxifene e 4-HPR (4-N-Hydroxyphenyl Retinamide) in persone ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE:

Donne e uomini ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno per almeno uno dei seguenti criteri:

Carcinoma duttale in situ (DCIS) documentato istologicamente, incluso DCIS con invasione minima o microinvasione.

Neoplasia lobulare istologicamente documentata, inclusa iperplasia lobulare e carcinoma lobulare in situ (LCIS).

Iperplasia duttale atipica documentata istologicamente nelle donne in postmenopausa.

Iperplasia duttale atipica documentata istologicamente in donne in premenopausa con 1 parente di primo grado (madre o sorella) con diagnosi di carcinoma mammario.

Iperplasia duttale atipica documentata istologicamente in donne in premenopausa con 3 o più parenti con diagnosi di carcinoma mammario, a condizione che almeno 1 sia un parente di secondo grado.

3 o più parenti di primo o secondo grado con diagnosi di carcinoma mammario o ovarico con almeno 1 diagnosi di carcinoma mammario.

2 o più parenti di primo grado in premenopausa (sotto i 50 anni) con diagnosi di carcinoma mammario.

1 o più parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma mammario se almeno 1 parente nell'albero genealogico esteso presentava carcinoma ovarico.

3 o più parenti con carcinoma mammario con almeno 1 parente di primo grado con diagnosi di carcinoma mammario in premenopausa.

Carcinoma mammario in stadio I precedentemente diagnosticato solo con chirurgia e/o radioterapia (senza precedente chemioterapia adiuvante o terapia ormonale).

Positivo per il gene BRCA1/BRCA2.

Nessuna storia di altro carcinoma mammario invasivo.

Nessuna evidenza di malignità agli esami mammari e ginecologici.

I partecipanti con una storia familiare di cancro al seno saranno consultati dal Family Studies Branch, NCI.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Mastectomia o lumpectomia più radioterapia richiesta prima dell'ingresso per i pazienti con DCIS. Pazienti con DCIS che hanno partecipato al protocollo NCI-MB-348 ammissibili.

Nessuna partecipazione a nessun altro studio sulla prevenzione del cancro al seno che comporti un intervento farmacologico.

Nessuna precedente chemioterapia o terapia ormonale per carcinoma mammario invasivo.

Almeno 3 mesi dalla terapia sostitutiva con estrogeni o progesterone o contraccettivi ormonali.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: 35 anni e oltre.

Performance status: Ambulatorio.

Aspettativa di vita: almeno 10 anni.

Emopoietico: conta ematica completa normale.

Epatico:

Bilirubina normale.

Fosfato alcalino normale.

AST normale.

PT, PTT normale.

Nessuna storia di disturbo emorragico.

Nessuna storia di epatite cronica o cirrosi.

Renale: Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL.

Cardiovascolare:

Nessuna storia di trombosi venosa profonda.

Nessuna storia di embolia polmonare.

Altro:

Nessuna allergia a nessun farmaco in studio.

In grado di tollerare più procedure diagnostiche.

Nessuna storia di sanguinamento vaginale anomalo. Isterectomia per sanguinamento vaginale di eziologia benigna consentita.

Nessuna storia di malattia retinica, degenerazione maculare o cecità notturna.

Nessun rischio medico o psichiatrico dovuto a malattia sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio.

Nessuna storia di malignità eccetto: cancro della pelle non melanomatoso trattato curativamente. Carcinoma cervicale in situ trattato curativamente. Malattia di Hodgkin trattata più di 5 anni fa.

Nessuna donna incinta.

Adeguata contraccezione richiesta per i pazienti fertili durante e per 12 mesi dopo fenretinide e per 2 mesi dopo tamoxifene.