HIV 陰性のボランティアにおける HIV ワクチン候補である APL 400-003 の第 I 相試験

18 ～ 60 歳で、HIV-1 ELISA、HIV PCR、ウェスタンブロット分析で HIV-1 陰性。

-病歴、身体検査および検査分析に基づく基礎疾患の証拠のない健康な被験者。

以下によって特徴付けられるように、正常な臓器機能を持っている必要があります。

造血：少なくとも1500 / mm（3）の絶対顆粒球数。血小板数が少なくとも 150,000/mm(3);正常範囲内のヘマトクリット。

腎臓：BUNが23mg/dl未満。クレアチン 1.6 mg/dl 未満。

肝臓：血清総ビリルビンが1.5mg%未満。

代謝性：ALTが正常範囲の上限の1.5倍以下。正常範囲内の血清カルシウム;正常範囲内の血清乳酸;正常範囲内の総血清CPK。

内分泌：血清グルコース - 正常範囲内。

免疫学的: CD4 数が 500 細胞/mm(3) 以上。正常範囲内の総血清免疫グロブリン（IgM、IgGおよびIgA）レベル。

その他の臨床的に重要な検査異常はありません。

すべての被験者は、HIVおよびその他の一般的な性感染症および血液感染症の伝染の基礎を理解し、研究期間中の性交中のバリア保護を含む禁欲または臨床的に受け入れられている予防法を実践することに同意する必要があります。

出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。

アクティブなフォローアップに利用できる必要があります。

-治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名することにより、インフォームドコンセントを与えることができます。

-HIVに対する実験的ワクチンによる以前の予防接種、または登録前の30日以内の実験的薬剤の受領があってはなりません。

-登録前の6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ってはなりません。

過去 6 か月以内に感染性の可能性のある HIV 液体にさらされたり、HIV 陽性と判定されたりしてはなりません。

以下を含む、免疫機能に影響を与える可能性のある以前の疾患または治療の病歴はありません。

-以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く;

放射線療法または細胞毒性/癌化学療法;

免疫不全または自己免疫疾患;

-急性感染症または最近（6か月以内）の慢性感染症の病歴。

女性の被験者は子供を授乳していてはなりません。

-免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用してはなりませんが、次の例外があります。 イブプロフェンまたはアスピリン) またはアセトアミノフェン。

ブピバカインまたはアミド型局所麻酔薬（リドカイン、ジブカイン、メピバカイン、プリロカインなど）に対する既知の過敏症、またはアナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する重大な副作用の既往歴はありません。

-研究への参加を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコール乱用または制御されていない（不安定な）精神障害の証拠はありません。

無防備なセックス、複数のパートナーとのセックス、静脈内薬物使用など、HIV 関連のリスクの高い行動に従事してはなりません。

標準的な検査手順を使用して、HBV、HIV-1、HCV、または HTLV-1 による感染の証拠はありません。

-標準的な検査手順（抗DNA抗体および抗核抗体（ANA）アッセイ）による測定で、抗DNA抗体が陽性であってはなりません。 この研究では、陽性ANAに関連する基礎疾患の臨床的証拠がない場合、陽性ANAが低い（1:160以下）力価のボランティアの登録が許可されます。 、および抗 DNA および ENA が陰性の場合。