Vaiheen I tutkimus APL 400-003:sta, ehdokas HIV-rokotteesta, HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla

18–60-vuotiaat, HIV-1-negatiivinen HIV-1 ELISA-, HIV PCR- ja Western Blot -analyysillä.

Terveet henkilöt, joilla ei ole näyttöä taustasairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysin perusteella.

Elinten on toimittava normaalisti seuraavasti:

Hematopoieettinen: absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm(3); verihiutaleiden määrä vähintään 150 000/mm(3); hematokriitti normaalialueella.

Munuaiset: BUN alle 23 mg/dl; kreatiinia alle 1,6 mg/dl.

Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg%.

Metabolinen: ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin alueen yläraja; seerumin kalsium normaalialueella; seerumin laktaatti normaalilla alueella; seerumin kokonais-CPK normaalialueella.

Endokriiniset: seerumin glukoosi - normaalialueella.

Immunologinen: CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm(3); seerumin immunoglobuliinin (IgM, IgG ja IgA) kokonaistasot normaaleissa rajoissa.

Ei muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.

Kaikkien koehenkilöiden on ymmärrettävä HIV:n ja muiden yleisten sukupuoli- ja verenvälitysinfektioiden leviämisen perusteet ja suostuttava harjoittamaan raittiutta tai kliinisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien estesuojaus yhdynnän aikana tutkimuksen ajan.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

On oltava käytettävissä aktiiviseen seurantaan.

Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät suostumuslomakkeet.

Hänellä ei saa olla aikaisempaa immunisaatiota millään HIV:tä vastaan ​​suunnatulla kokeellisella rokotteella tai minkään kokeellisen aineen vastaanottamista 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Hän ei saa saada mitään verivalmistetta tai immunoglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Häntä ei saa altistaa mahdollisesti tarttuville HIV-nesteille edellisten 6 kuukauden aikana tai HIV-positiiviseksi missään vaiheessa.

Ei aiempia sairauksia tai hoitoja, jotka vaikuttaisivat immuunijärjestelmään, mukaan lukien:

Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää;

Sädehoito tai sytotoksinen/syöpäkemoterapia;

immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;

Akuutti infektio tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut krooninen infektio.

Naishenkilöt eivät saa imettää lasta.

Hän ei saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: koehenkilöt saattavat käyttää pieniä annoksia ei-reseptivahvuisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeeni tai aspiriini) tai asetaminofeeni.

Ei tunnettua yliherkkyyttä bupivakaiinille tai jollekin amidityyppiselle paikallispuudutteelle (kuten lidokaiinille, dibukaiinille, mepivakaiinille ja prilokaiinille) tai anamneesista anafylaksiaa tai vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin.

Ei näyttöä aktiivisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hallitsemattomista (epävakaista) psykiatrisista häiriöistä, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista.

Ei saa osallistua HIV:hen liittyvään riskikäyttäytymiseen, kuten suojaamattomaan seksiin, seksiin usean kumppanin kanssa tai suonensisäisten huumeiden käyttöön.

Ei näyttöä HBV-, HIV-1-, HCV- tai HTLV-1-infektiosta tavanomaisilla testausmenetelmillä.

Ei saa olla positiivista tulosta anti-DNA-vasta-aineille standarditestausmenetelmillä mitattuna (anti-DNA-vasta-aine ja anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA). Tämä tutkimus mahdollistaa vapaaehtoisten, joilla on alhainen positiivinen ANA-tiitteri (vähemmän tai yhtä suuri kuin 1:160) mukaan lukien, jos ei ole kliinistä näyttöä taustalla olevista häiriöistä, jotka liittyvät positiiviseen ANA:han, jos yhdelläkään ensimmäisen asteen sukulaisella ei ole autoimmuunisairautta. ja jos anti-DNA ja ENA ovat negatiivisia.