Badanie fazy I APL 400-003, kandydata na szczepionkę przeciw HIV, u ochotników zakażonych wirusem HIV

Wiek od 18 do 60 lat, HIV-1 negatywny testem HIV-1 ELISA, HIV PCR i analiza Western Blot.

Pacjenci w dobrym stanie zdrowia, bez objawów choroby podstawowej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i analizy laboratoryjnej.

Musi mieć prawidłową funkcję narządów, charakteryzującą się następującymi cechami:

Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm(3); liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm(3); hematokryt w normie.

Nerki: BUN poniżej 23 mg/dl; kreatyna poniżej 1,6 mg/dl.

Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy poniżej 1,5 mg%.

Metabolizm: AlAT mniejszy lub równy 1,5 x górna granica normy; wapń w surowicy w normie; mleczan w surowicy w normie; całkowita CPK w surowicy w normie.

Endokrynologiczne: glukoza w surowicy -- w granicach normy.

Immunologiczne: liczba CD4 większa lub równa 500 komórek/mm(3); całkowite poziomy immunoglobulin w surowicy (IgM, IgG i IgA) w prawidłowych zakresach.

Brak innych klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć podstawy przenoszenia wirusa HIV i innych powszechnych infekcji przenoszonych drogą płciową i krwiopochodną oraz wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub klinicznie akceptowanych metod profilaktyki, w tym ochrony barierowej podczas stosunku przez czas trwania badania.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Musi być dostępny do aktywnego śledzenia.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Nie może mieć wcześniejszego szczepienia żadną eksperymentalną szczepionką skierowaną przeciwko HIV ani otrzymywać żadnego eksperymentalnego środka w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Nie wolno przyjmować żadnych produktów krwiopochodnych ani immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Nie wolno być narażonym na kontakt z potencjalnie zakaźnymi płynami HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani mieć dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie.

Brak historii jakiejkolwiek wcześniejszej choroby lub terapii, które mogłyby wpływać na funkcje odpornościowe, w tym:

Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;

Radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna/nowotworowa;

niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;

Ostra infekcja lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przewlekła infekcja.

Kobiety nie mogą karmić dziecka.

Nie wolno przyjmować żadnych leków, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe, z następującymi wyjątkami: pacjenci mogą przyjmować małe dawki NLPZ dostępnych bez recepty (np. ibuprofen lub aspiryna) lub paracetamol.

Brak znanej nadwrażliwości na bupiwakainę lub jakikolwiek amidowy środek znieczulający miejscowo (taki jak lidokaina, dibukaina, mepiwakaina i prylokaina) lub anafilaksja w wywiadzie lub jakiekolwiek poważne działania niepożądane po szczepionkach.

Brak dowodów aktywnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub niekontrolowanych (niestabilnych) zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.

Nie wolno angażować się w zachowania wysokiego ryzyka związane z HIV, takie jak seks bez zabezpieczenia, seks z wieloma partnerami lub dożylne zażywanie narkotyków.

Brak dowodów na zakażenie HBV, HIV-1, HCV lub HTLV-1 przy użyciu standardowych procedur testowych.

Nie może mieć żadnego pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał anty-DNA, jak zmierzono za pomocą standardowych procedur testowych (testy na przeciwciała anty-DNA i przeciwciała przeciwjądrowe (ANA). To badanie zezwala na włączenie ochotników z niskim dodatnim mianem ANA (mniejszym niż lub równym 1:160), jeśli nie ma klinicznych dowodów na choroby podstawowe, które są związane z dodatnim ANA, jeśli żaden krewny pierwszego stopnia nie ma choroby autoimmunologicznej i jeśli anty-DNA i ENA są ujemne.