Estudio de fase I de APL 400-003, una vacuna candidata contra el VIH, en voluntarios VIH negativos

18 a 60 años de edad, HIV-1 negativo por HIV-1 ELISA, HIV PCR y Western Blot.

Sujetos en buen estado de salud sin evidencia de enfermedad subyacente según la historia clínica, examen físico y análisis de laboratorio.

Debe tener una función orgánica normal caracterizada por lo siguiente:

Hematopoyético: recuento absoluto de granulocitos de al menos 1500/mm(3); recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm(3); hematocrito dentro del rango normal.

Renal: BUN menor de 23 mg/dl; creatina inferior a 1,6 mg/dl.

Hepático: bilirrubina sérica total inferior a 1,5 mg%.

Metabólico: ALT menor o igual a 1,5 x límite superior del rango normal; calcio sérico dentro del rango normal; lactato sérico dentro del rango normal; CPK sérica total dentro del rango normal.

Endocrino: glucosa sérica, dentro del rango normal.

Inmunológico: recuento de CD4 mayor o igual a 500 células/mm(3); niveles de inmunoglobulina sérica total (IgM, IgG e IgA) dentro de los rangos normales.

Sin otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas.

Todos los sujetos deben comprender la base de la transmisión del VIH y otras infecciones comunes transmitidas por la sangre y sexuales y aceptar practicar la abstinencia o métodos de prevención clínicamente aceptados, incluida la protección de barrera durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Debe estar disponible para un seguimiento activo.

Capaz de dar consentimiento informado mediante la firma de los formularios de consentimiento aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

No debe tener inmunización previa con ninguna vacuna experimental dirigida contra el VIH o haber recibido ningún agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

No debe recibir ningún producto sanguíneo o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

No debe haber estado expuesto a fluidos de VIH potencialmente infecciosos en los 6 meses anteriores ni haber dado positivo en la prueba de VIH en ningún momento.

Sin antecedentes de ninguna enfermedad o terapia previa que pudiera afectar la función inmunológica, incluyendo:

Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente;

Radioterapia o quimioterapia citotóxica/cancerosa;

inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune;

Infección aguda o antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de infección crónica.

Los sujetos femeninos no deben estar amamantando a un niño.

No debe estar tomando ningún medicamento que pueda afectar la función inmunológica, con las siguientes excepciones: los sujetos pueden estar tomando dosis bajas de AINE de venta libre (p. ibuprofeno o aspirina) o paracetamol.

Sin hipersensibilidad conocida a la bupivacaína o cualquier anestésico local de tipo amida (como lidocaína, dibucaína, mepivacaína y prilocaína) o antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.

No hay evidencia de abuso activo de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos no controlados (inestables) que puedan interferir con la participación en el estudio.

No debe participar en comportamientos de alto riesgo relacionados con el VIH, como sexo sin protección, sexo con múltiples parejas o uso de drogas intravenosas.

No hay evidencia de infección con HBV, HIV-1, HCV o HTLV-1 utilizando procedimientos de prueba estándar.

No debe tener ningún resultado positivo para anticuerpos anti-DNA medidos mediante procedimientos de prueba estándar (ensayos de anticuerpos anti-DNA y anticuerpos anti-nucleares (ANA). Este estudio permite la inscripción de voluntarios con títulos positivos bajos de ANA (menor o igual a 1:160), si no hay evidencia clínica de trastornos subyacentes asociados con un ANA positivo, si ningún pariente de primer grado tiene una enfermedad autoinmune. , y si anti-DNA y ENA son negativos.