Estudo Fase I da APL 400-003, uma Vacina Candidata contra o HIV, em Voluntários HIV Negativos

18 a 60 anos de idade, HIV-1 negativo por HIV-1 ELISA, PCR de HIV e análise de Western Blot.

Indivíduos com boa saúde sem evidência de doença subjacente com base na história, exame físico e análise laboratorial.

Deve ter a função normal do órgão, caracterizada pelo seguinte:

Hematopoiético: contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm(3); contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm(3); hematócrito dentro da normalidade.

Renal: BUN menor que 23 mg/dl; creatina inferior a 1,6 mg/dl.

Hepático: bilirrubina total sérica inferior a 1,5 mg%.

Metabólico: ALT menor ou igual a 1,5 x limite superior da faixa normal; cálcio sérico dentro da faixa normal; lactato sérico dentro da normalidade; CPK sérica total dentro da faixa normal.

Endócrino: glicose sérica -- dentro da faixa normal.

Imunológico: contagem de CD4 maior ou igual a 500 células/mm(3); níveis séricos totais de imunoglobulinas (IgM, IgG e IgA) dentro dos limites normais.

Sem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.

Todos os participantes devem entender a base da transmissão do HIV e outras infecções sexuais e transmitidas pelo sangue e concordar em praticar a abstinência ou métodos clinicamente aceitos de prevenção, incluindo proteção de barreira durante a relação sexual durante o estudo.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.

Deve estar disponível para acompanhamento ativo.

Capaz de dar consentimento informado assinando o(s) formulário(s) de consentimento aprovado(s) pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Não ter imunização prévia com qualquer vacina experimental dirigida contra o HIV ou recebimento de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.

Não deve receber nenhum produto sanguíneo ou imunoglobulina nos 6 meses anteriores à inscrição.

Não deve ser exposto a fluidos de HIV potencialmente infecciosos nos 6 meses anteriores ou testado positivo para HIV a qualquer momento.

Sem história de qualquer doença ou terapia anterior que possa afetar a função imunológica, incluindo:

Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero;

Radioterapia ou quimioterapia citotóxica/cancerígena;

imunodeficiência ou doença auto-imune;

Infecção aguda ou história recente (dentro de 6 meses) de infecção crônica.

Sujeitos do sexo feminino não devem estar amamentando uma criança.

Não deve estar tomando nenhum medicamento que possa afetar a função imunológica, com as seguintes exceções: os indivíduos podem estar tomando doses baixas de AINEs sem receita médica (por exemplo, ibuprofeno ou aspirina) ou paracetamol.

Sem hipersensibilidade conhecida à bupivacaína ou a qualquer anestésico local do tipo amida (como lidocaína, dibucaína, mepivacaína e prilocaína) ou história de anafilaxia ou de quaisquer reações adversas graves a vacinas.

Nenhuma evidência de abuso ativo de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos descontrolados (instáveis) que possam interferir na participação no estudo.

Não deve estar envolvido em comportamento de alto risco relacionado ao HIV, como sexo desprotegido, sexo com múltiplos parceiros ou uso de drogas intravenosas.

Nenhuma evidência de infecção por HBV, HIV-1, HCV ou HTLV-1 usando procedimentos de teste padrão.

Não deve ter nenhum resultado positivo para anticorpos anti-DNA medidos por procedimentos de teste padrão (ensaios de anticorpo anti-DNA e anticorpo antinuclear (ANA). Este estudo permite a inscrição de voluntários com títulos de ANA positivos baixos (menores ou iguais a 1:160), se não houver evidência clínica de distúrbios subjacentes associados a ANA positivo, se nenhum parente de primeiro grau tiver uma doença autoimune , e se anti-DNA e ENA forem negativos.