Fáze I studie APL 400-003, kandidátské vakcíny proti HIV, u HIV-negativních dobrovolníků

18 až 60 let, HIV-1 negativní pomocí HIV-1 ELISA, HIV PCR a analýzy Western Blot.

Subjekty v dobrém zdravotním stavu bez známek základního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a laboratorní analýzy.

Musí mít normální funkci orgánů, která se vyznačuje následujícím:

Hematopoetický: absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm(3); počet krevních destiček alespoň 150 000/mm(3); hematokrit v normálním rozmezí.

Renální: BUN méně než 23 mg/dl; kreatin nižší než 1,6 mg/dl.

Játra: celkový bilirubin v séru nižší než 1,5 mg %.

Metabolické: ALT menší nebo rovno 1,5 násobku horní hranice normálního rozmezí; sérový vápník v normálním rozmezí; sérový laktát v normálním rozmezí; celkové sérové ​​CPK v normálním rozmezí.

Endokrinní: sérová glukóza - v normálním rozmezí.

Imunologické: počet CD4 vyšší nebo rovný 500 buňkám/mm(3); hladiny celkového sérového imunoglobulinu (IgM, IgG a IgA) v normálním rozmezí.

Žádné další klinicky významné laboratorní abnormality.

Všechny subjekty musí rozumět základu přenosu HIV a dalších běžných pohlavních a krví přenosných infekcí a souhlasit s praktikováním abstinence nebo klinicky uznávaných metod prevence, včetně bariérové ​​ochrany během pohlavního styku po dobu trvání studie.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Musí být k dispozici pro aktivní sledování.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas podpisem souhlasu schváleného Radou institucí (IRB).

Nesmí mít předchozí imunizaci žádnou experimentální vakcínou namířenou proti HIV nebo přijímat jakékoli experimentální činidlo během 30 dnů před zařazením.

Během 6 měsíců před zařazením nesmí dostat žádný krevní produkt nebo imunoglobulin.

Nesmí být vystaveni potenciálně infekčním tekutinám HIV během předchozích 6 měsíců ani nikdy nesmí být pozitivně testováni na HIV.

Žádné předchozí onemocnění nebo terapie, které by ovlivnily imunitní funkce, včetně:

Předchozí malignita, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;

Radiační terapie nebo cytotoxická/rakovinová chemoterapie;

imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;

Akutní infekce nebo nedávná (do 6 měsíců) historie chronické infekce.

Ženské subjekty nesmí kojit dítě.

Nesmí užívat žádné léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce, s následujícími výjimkami: subjekty mohou užívat nízké dávky nesteroidních antirevmatik (např. ibuprofen nebo aspirin) nebo acetaminofen.

Není známa přecitlivělost na bupivakain nebo jakákoli lokální anestetika amidového typu (jako je lidokain, dibukain, mepivakain a prilokain) nebo anamnéza anafylaxe nebo jakýchkoli závažných nežádoucích reakcí na vakcíny.

Žádný důkaz o aktivním zneužívání drog nebo alkoholu nebo nekontrolovaných (nestabilních) psychiatrických poruchách, které by narušovaly účast ve studii.

Nesmí se účastnit vysoce rizikového chování souvisejícího s HIV, jako je nechráněný sex, sex s více partnery nebo nitrožilní užívání drog.

Žádný důkaz infekce HBV, HIV-1, HCV nebo HTLV-1 při použití standardních testovacích postupů.

Nesmí mít žádný pozitivní výsledek na protilátky anti-DNA, jak bylo změřeno standardními testovacími postupy (testy anti-DNA protilátek a anti-nukleárních protilátek (ANA). Tato studie umožňuje zařazení dobrovolníků s nízkým pozitivním titrem ANA (méně než 1:160 nebo rovným 1:160), pokud neexistují žádné klinické důkazy o základních poruchách, které jsou spojeny s pozitivní ANA, pokud žádný příbuzný prvního stupně nemá autoimunitní onemocnění a pokud jsou anti-DNA a ENA negativní.