HIV 음성 지원자를 대상으로 한 후보 HIV 백신인 APL 400-003의 1상 연구

18~60세, HIV-1 ELISA, HIV PCR 및 Western Blot 분석에서 HIV-1 음성.

병력, 신체 검사 및 실험실 분석을 기반으로 기저 질환의 증거가 없는 건강한 피험자.

다음을 특징으로 하는 정상적인 장기 기능을 가져야 합니다.

조혈: 최소 1500/mm(3)의 절대 과립구 수; 최소 150,000/mm3의 혈소판 수; 정상 범위 내의 헤마토크리트.

신장: BUN 23 mg/dl 미만; 크레아틴 1.6 mg/dl 미만.

간: 혈청 총 빌리루빈 1.5mg% 미만.

대사성: ALT는 1.5 x 정상 범위 상한 이하; 정상 범위 내의 혈청 칼슘; 정상 범위 내의 혈청 락테이트; 정상 범위 내의 총 혈청 CPK.

내분비: 혈청 포도당 -- 정상 범위 내.

면역학적: CD4 개수가 500개 세포/mm(3) 이상; 정상 범위 내의 총 혈청 면역글로불린(IgM, IgG 및 IgA) 수준.

다른 임상적으로 중요한 검사실 이상은 없습니다.

모든 피험자는 HIV 및 기타 일반적인 성병 및 혈액 매개 감염의 전파 근거를 이해하고 연구 기간 동안 성교 중 장벽 보호를 포함하여 금욕 또는 임상적으로 허용되는 예방 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

적극적인 후속 조치가 가능해야 합니다.

IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

등록 전 30일 이내에 HIV에 대한 실험적 백신으로 이전에 예방 접종을 받았거나 실험 약제를 받은 적이 없어야 합니다.

등록 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받지 않아야 합니다.

이전 6개월 이내에 감염 가능성이 있는 HIV 체액에 노출되거나 항시 HIV 양성 판정을 받아서는 안 됩니다.

다음을 포함하여 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 질병 또는 치료의 병력이 없습니다.

근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 이전 악성 종양;

방사선 요법 또는 세포독성/암 화학요법;

면역결핍 또는 자가 면역 질환;

급성 감염 또는 최근(6개월 이내) 만성 감염 병력.

여성 피험자는 아이에게 젖을 먹이면 안 됩니다.

다음을 제외하고 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용해서는 안 됩니다. 이부프로펜 또는 아스피린) 또는 아세트아미노펜.

부피바카인 또는 아미드계 국소 마취제(예: 리도카인, 디부카인, 메피바카인, 프릴로카인)에 대한 알려진 과민성이나 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 부작용의 병력이 없습니다.

연구 참여를 방해할 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 제어되지 않은(불안정한) 정신 장애의 증거가 없습니다.

보호되지 않은 성관계, 여러 파트너와의 성관계 또는 정맥 약물 사용과 같은 HIV 관련 고위험 행동에 관여해서는 안 됩니다.

표준 테스트 절차를 사용하여 HBV, HIV-1, HCV 또는 HTLV-1에 감염되었다는 증거가 없습니다.

표준 검사 절차(항DNA 항체 및 항핵항체(ANA) 분석)로 측정한 항DNA 항체에 대해 양성 결과가 없어야 합니다. 이 연구는 낮은 양성 ANA(1:160 이하) 역가를 가진 지원자의 등록을 허용합니다. 양성 ANA와 관련된 기저 질환의 임상적 증거가 없는 경우, 직계 가족 중에 자가면역 질환이 없는 경우 , 그리고 anti-DNA와 ENA가 음성인 경우.