Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af APL 400-003, en kandidat HIV-vaccine, hos HIV-negative frivillige

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​APL 400-003, en plasmid-DNA-vaccine, der koder for env- og rev-generne af HIV-1, hos HIV-negative frivillige. Tre doser vaccine bliver testet: 100, 300 og 1000 mikrog. 8 frivillige pr. dosis vil blive randomiseret: 6 til plasmidvaccine og 2 til en vehikelkontrol. Immuniseringer vil blive administreret på dag 0 og uge 4 og 8, med en booster immunisering administreret i uge 24. Yderligere 5 frivillige kan inkluderes på en åben måde i den dosis, der sandsynligvis vil blive brugt i efterfølgende undersøgelser. De primære mål med undersøgelsen er at bestemme: 1. sikkerheden af ​​APL 400-003, som vurderet af kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre og 2. immunogeniciteten af ​​APL 400-003, som bestemt af en bred vifte af laboratorieanalyser. Op til 33 patienter (der giver mulighed for frafald) vil blive indskrevet i undersøgelsen, og frivillige vil blive fulgt i et år efter immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​APL 400-003, en plasmid-DNA-vaccine, der koder for env- og rev-generne af HIV-1, hos HIV-negative frivillige. Fire doser vaccine bliver testet: 100, 300, 1000 og 3000 mikrogram. 8 frivillige pr. dosis vil blive randomiseret: 6 til plasmidvaccine og 2 til en vehikelkontrol. Immuniseringer vil blive administreret på dag 0 og uge 4 og 8, med en booster immunisering administreret i uge 24. Yderligere 5 frivillige kan inkluderes på en åben måde i den dosis, der sandsynligvis vil blive brugt i efterfølgende undersøgelser. De primære mål med undersøgelsen er at bestemme: 1. sikkerheden af ​​APL 400-003, som vurderet af kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre og 2. immunogeniciteten af ​​APL 400-003, som bestemt af en bred vifte af laboratorieanalyser. Op til 41 patienter (der giver mulighed for frafald) vil blive indskrevet i undersøgelsen, og frivillige vil blive fulgt i et år efter immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

18 til 60 år, HIV-1 negativ ved HIV-1 ELISA, HIV PCR og Western Blot analyse.

Forsøgspersoner ved godt helbred uden tegn på underliggende sygdom baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieanalyse.

Skal have normal organfunktion karakteriseret ved følgende:

Hæmatopoietisk: absolut granulocyttal på mindst 1500/mm(3); trombocyttal på mindst 150.000/mm(3); hæmatokrit inden for normalområdet.

Nyre: BUN mindre end 23 mg/dl; kreatin mindre end 1,6 mg/dl.

Lever: serum total bilirubin mindre end 1,5 mg%.

Metabolisk: ALT mindre end eller lig med 1,5 x øvre grænse for normalområdet; serum calcium inden for normalområdet; serumlaktat inden for normalområdet; total serum CPK inden for normalområdet.

Endokrin: serumglukose - inden for normalområdet.

Immunologisk: CD4-tal større end eller lig med 500 celler/mm(3); total serumimmunoglobulin (IgM, IgG og IgA) niveauer inden for normale områder.

Ingen andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.

Alle forsøgspersoner skal forstå grundlaget for overførsel af HIV og andre almindelige seksuelle og blodbårne infektioner og acceptere at praktisere afholdenhed eller klinisk accepterede metoder til forebyggelse, herunder barrierebeskyttelse under samleje i hele undersøgelsens varighed.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Skal være tilgængelig for aktiv opfølgning.

Kunne give informeret samtykke ved at underskrive den/de samtykkeformularer, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Må ikke have tidligere immunisering med nogen eksperimentel vaccine rettet mod HIV eller modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.

Må ikke modtage noget blodprodukt eller immunglobulin inden for 6 måneder før tilmelding.

Må ikke udsættes for potentielt infektiøse HIV-væsker inden for de foregående 6 måneder eller testes positiv for HIV på noget tidspunkt.

Ingen historie om nogen tidligere sygdom eller behandling, som ville påvirke immunfunktionen, herunder:

Tidligere malignitet, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;

Strålebehandling eller cytotoksisk/cancer kemoterapi;

immundefekt eller autoimmun sygdom;

Akut infektion eller en nylig (inden for 6 måneder) historie med kronisk infektion.

Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme et barn.

Må ikke tage nogen form for medicin, der kan påvirke immunfunktionen, med følgende undtagelser: forsøgspersoner kan tage lave doser af ikke-receptpligtige NSAID'er (f.eks. ibuprofen eller aspirin) eller acetaminophen.

Ingen kendt overfølsomhed over for bupivacain eller nogen lokalbedøvelse af amidtypen (såsom lidocain, dibucain, mepivacain og prilocain) eller en historie med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger ved vacciner.

Ingen tegn på aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller ukontrollerede (ustabile) psykiatriske lidelser, som ville forstyrre studiedeltagelsen.

Må ikke deltage i hiv-relateret højrisikoadfærd såsom ubeskyttet sex, sex med flere partnere eller intravenøst ​​stofbrug.

Ingen tegn på infektion med HBV, HIV-1, HCV eller HTLV-1 ved brug af standardtestprocedurer.

Må ikke have noget positivt resultat for anti-DNA-antistoffer målt ved standardtestprocedurer (anti-DNA-antistof- og anti-nukleære antistof (ANA)-assays. Denne undersøgelse tillader indskrivning af frivillige med en lav positiv ANA (mindre end eller lig med 1:160) titere, hvis der ikke er klinisk bevis for underliggende lidelser, der er forbundet med en positiv ANA, hvis ingen førstegradsslægtning har en autoimmun sygdom , og hvis anti-DNA og ENA er negative.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960050
  • 96-I-0050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner