転移性小児肉腫における細胞減少療法後のワクチンによる抗腫瘍エフェクターの拡大を伴う自家T細胞移植のパイロット研究

• 包含基準:

融合タンパク質を有する患者、次の組織学的サブタイプの転移性悪性腫瘍を有する患者は、このプロトコルでの治療の評価に適格です: 肺胞横紋筋肉腫 (AR)、および古典的、非定型および骨外性ユーイング肉腫、末梢プリミティブを含むユーイング肉腫腫瘍ファミリー (ESFT)神経外胚葉性腫瘍、末梢神経上皮腫、原始骨肉腫、および外間葉腫。 適格性は、ワクチン接種に利用できる腫瘍特異的ペプチドの 1 つに対応する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって、腫瘍特異的融合タンパク質の存在が確認されるまで確認されません。

IV期または転移性疾患の患者は、腫瘍の最初の提示時に、細胞減少療法の前に研究に登録する資格があります。

あるいは、再発性疾患を有するが、遠隔治療を受けた患者（5歳以上の患者の登録の1年以上前にすべての抗腫瘍療法を完了したか、6か月以上前にすべての抗腫瘍療法を完了した患者） 5歳以下の患者の登録まで)、その後の細胞減少療法の前に登録する資格もあります。

ステージ IV または転移性疾患に対して細胞減少療法を受けた患者は、プロトコルセクション 3.2.2 に記載されているガイドラインに従って、細胞傷害性治療の前に収集および処理されたアフェレーシス検体が利用可能な場合、細胞減少療法の完了時に登録することができます。 .

このような製品は、プロトコル 98-C-37、97-C-0050 に従って、または標準的な政府要求フォーム 2626 に記載されているように、侵襲的手順。

-患者は、肺胞横紋筋肉腫またはESFTの初期診断時に35歳以下で、アフェレーシスの時点で体重が10kgを超えている必要があります。 10 ～ 15 kg の患者は、プロトコルに登録する前に、輸血部門 (DTM) のアフェレーシス ユニットの承認を受ける必要があります。

すべての患者またはその法的保護者は、研究の性質と研究のリスクを理解していることを示す書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

-患者は十分な腎機能（血清クレアチニン（Cr）が1.5 mg / dl未満またはクレアチニンクリアランス（Cr Cl）、60 ml /分/ 1.73 m ^ 2を超える）および肝機能（トランスアミナーゼが正常の3倍未満、ビリルビン2.0 mg/dl 未満）。 患者は、腫瘍による肝臓への関与に関連する異常な肝機能に基づいて除外されません。

遠隔治療を受けた患者の場合、400 細胞/mm^3 以上の CD4 数が必要です。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。

-免疫機能に対する交絡効果によるヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。

B 型肝炎または C 型肝炎に感染している患者は、血液検体を扱う担当者にとって厄介なリスクがあるため、除外されます。

基礎疾患のために毎日の経口コルチコステロイド療法が必要な患者は除外されます。

局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。

卵、卵製品、またはチメロサールにアレルギーのある患者、またはギランバレー症候群の病歴がある患者は、研究に登録することができますが、インフルエンザワクチンを受ける資格がありません.