侵襲性真菌感染症の一次または二次治療におけるボリコナゾールの有効性、安全性、忍容性に関する非盲検、非比較、多施設共同、第 III 相試験

男性または（妊娠していない）女性は、18 歳以上である必要があります。

-被験者は、ベースラインで次の全身性または侵襲性真菌感染症のいずれかを持っている必要があります。（1）現在認可されていない真菌病原体による全身性または侵襲性感染症; (2)承認された全身性抗真菌剤による治療の失敗および/または不耐性/毒性の証拠を伴う、全身性または侵襲性の真菌感染症。 承認された全身性抗真菌剤による治療の失敗の定義: a) 侵襲性アスペルギルス症および他の侵襲性真菌感染症の場合: 適切な用量での全身性抗真菌治療の少なくとも 7 日間後に臨床反応の欠如; b) カンジダ食道炎のみ: フルコナゾールを 1 日 200 mg 以上の用量で少なくとも 14 日間使用しても臨床反応がない。 承認された全身性抗真菌薬による治療に対する不耐性/毒性の定義: a) 適切な支持療法にもかかわらず、アムホテリシン B 製剤の注入関連毒性に対する不耐性; b) アンフォテリシン B 療法を受けている間に血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以上増加したと定義される腎毒性、または c) 血清クレアチニンが 2.0 mg/dl 以上に増加したと定義される既存の腎障害アムホテリシンB以外の理由で.

全身性または侵襲性の真菌感染症は、ベースラインで存在し、次のように研究登録前の 4 週間以内に文書化されている必要があります。またはCSFコクシジオイデス抗体;血清、CSFまたは尿ヒストプラズマ抗原）、または（3）現在の感染エピソード中に採取された、通常は無菌の部位からの陽性菌培養。

出産の可能性のある女性（または閉経後2年未満）は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。

ベースライン時に病歴を取得する必要があります。

署名された書面によるインフォームドコンセントは、ベースラインで取得する必要があります。

被験者は、以前にこの試験に参加したことがあってはなりません。

被験者は、無作為化の少なくとも24時間前に次の薬物を服用してはならず、中止することができません：テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、およびスルホニル尿素。

被験者は、無作為化前の 14 日以内に以下の薬物を投与されていてはなりません: リファンピン、カルバマゼピン、およびバルビツレートは、肝臓酵素の強力な誘導物質であり、ボリコナゾールが検出されないレベルになるためです。

-被験者は、肝機能検査（LFT）の次の異常を持ってはなりません：AST、ALTが上限の5倍を超えています。アルカリホスファターゼ、総ビリルビンが正常上限の 5 倍を超えている。

被験者は、血清クレアチニンが3.5 mg / dlを超えるか、慢性透析を必要とする末期腎疾患を患ってはなりません。

-被験者は、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、アスペルギルス腫、接合菌症、カンジダ尿症、および/またはカテーテルまたはデバイス関連のカンジダ血症を患ってはなりません。

被験者は、皮膚糸状菌症や口腔咽頭カンジダ症など、侵襲性または全身性とは見なされない真菌感染症を患ってはなりません。

被験者は、次のクラスの薬物療法のいずれかを除いて、治験薬（認可されていない新しい化学物質）を受け取っていないか、受け取る可能性がある必要があります：癌化学療法剤、抗レトロウイルス薬、HIV / AIDS関連の日和見感染症の治療。

被験者は、研究期間中に次の薬または治療を受けていないか、受ける可能性が高い：G-CSFまたはGM-CSF（顆粒球減少症の治療以外）、全身性抗真菌薬または白血球輸血。

被験者は、ミコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、またはイトラコナゾールを含むアゾール抗真菌剤に対する過敏症または不耐性の病歴があってはなりません。

被験者の余命は 72 時間未満であってはなりません。

被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与えたり、反応の評価を妨げたり、意図した治療過程を完了することができそうにないようにしたりする可能性のある状態であってはなりません.