침습성 진균 감염의 1차 또는 2차 치료에서 보리코나졸의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 오픈 라벨, 비비교, 다기관, 제3상 시험

남성 또는 (임신하지 않은) 여성은 18세 이상이어야 합니다.

피험자는 베이스라인에서 다음과 같은 전신성 또는 침습성 진균 감염 중 하나를 가지고 있어야 합니다: (1) 현재 허가된 치료법이 없는 진균 병원체로 인한 전신성 또는 침습성 감염; (2) 승인된 전신 항진균제로의 치료 실패 및/또는 불내성/독성의 증거가 있는 전신 또는 침습성 진균 감염. 승인된 전신 항진균제로의 치료 실패의 정의: a) 침습성 아스페르길루스증 및 기타 침습성 진균 감염의 경우: 적절한 용량의 전신 항진균제 치료를 최소 7일 동안 받은 후에도 임상 반응이 나타나지 않습니다. 또는 b) 칸디다성 식도염의 경우에만: 하루 200mg 이상의 용량으로 플루코나졸을 최소 14일 투여한 후에도 임상 반응이 나타나지 않았습니다. 승인된 전신 항진균제 치료에 대한 불내성/독성의 정의: a) 적절한 보조 요법에도 불구하고 암포테리신 B 제제의 주입 관련 독성에 대한 불내성; b) 암포테리신 B 요법을 받는 동안 1.5 mg/dl 이상 증가한 혈청 크레아티닌으로 정의된 신독성 또는 c) 다음으로 인해 2.0 mg/dl 이상 증가한 혈청 크레아티닌으로 정의된 기존의 신장애 amphotericin B 이외의 이유로.

전신성 또는 침습성 진균 감염은 기준선에 존재해야 하며 다음과 같이 연구 시작 전 4주 이내에 문서화되어야 합니다: (1) 진균 요소에 의한 조직 침범의 증거가 있는 양성 조직병리학, 또는 (2) 진단이 가능한 양성 혈청학(CSF 크립토코쿠스 항원; 혈청 또는 CSF 콕시디오이데스 항체, 혈청, CSF 또는 소변 히스토플라즈마 항원), 또는 (3) 현재 감염 에피소드 동안 채취한 정상 무균 부위의 양성 균 배양.

가임기 여성(또는 폐경 후 2년 미만)은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

병력은 기준선에서 확보해야 합니다.

서명된 서면 동의서는 베이스라인에서 얻어야 합니다.

피험자는 이전에 이 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.

피험자는 무작위 배정 최소 24시간 전에 다음 약물을 복용해서는 안 되며 중단할 수 없어야 합니다: 테르페나딘, 시사프리드, 아스테미졸 및 설포닐우레아.

피험자는 무작위 배정 전 14일 이내에 다음과 같은 약물을 받은 적이 없어야 합니다: 리팜핀, 카르바마제핀 및 바르비투르산염은 간 효소의 강력한 유도제이며 감지할 수 없는 수준의 보리코나졸을 생성합니다.

피험자는 다음과 같은 간 기능 검사(LFT's) 이상이 없어야 합니다: AST, 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT; 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 5배 이상.

피험자는 혈청 크레아티닌이 3.5mg/dl 이상이거나 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환이 없어야 합니다.

피험자는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 아스페르길루스종, 접합균증, 칸디다뇨증 및/또는 카테터 또는 장치 관련 칸디다혈증이 없어야 합니다.

피험자는 피부 사상균증 및 구강인두 칸디다증을 포함하여 침습성 또는 전신성으로 간주되지 않는 진균 감염이 없어야 합니다.

피험자는 암 화학요법제, 항레트로바이러스제, HIV/AIDS 관련 기회 감염에 대한 치료법과 같은 약물 종류 중 하나를 제외하고 조사용 약물(허가되지 않은 새로운 화학 물질)을 받고 있거나 받을 가능성이 없어야 합니다.

피험자는 연구 기간 동안 G-CSF 또는 GM-CSF(과립구감소증 치료 이외의 용도), 전신 항진균제 또는 백혈구 수혈과 같은 약물 또는 치료를 받고 있거나 받을 가능성이 없어야 합니다.

피험자는 미코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 또는 이트라코나졸을 포함하는 아졸계 항진균제에 과민증 또는 과민증의 병력이 없어야 합니다.

피험자는 기대 수명이 72시간 미만이어서는 안 됩니다.

피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나, 반응 평가를 방해하거나, 계획된 치료 과정을 완료할 가능성이 없는 조건을 가지고 있지 않아야 합니다.