抗HIV薬間の薬物相互作用

包含物

HIV-1 に感染した成人 (18 歳以上)。

併用療法の一環としてプロテアーゼ阻害剤の投与を受けている間のスクリーニング来院時のbDNA法による血漿ウイルス量が500 RNAコピー/mlを超える。

過去20週間のプロテアーゼ阻害剤または複数の阻害剤による治療で、最近12週間に3日を超えてプロテアーゼ阻害剤の薬剤変更または用量中断がない。

画面上の検査値:

ヘモグロビンが9 g/dlを超える。

顆粒球数が900細胞/マイクロLを超える。

血小板数が80,000細胞/マイクロLを超える。

AST (SGOT) 151 U/L 未満;

クレアチンが 2 mg/dL 未満。

外科的滅菌やコンドームやペッサリーなどのバリア方法を含む効果的な方法を使用して、妊娠または妊娠を引き起こすことを回避する意欲。 ホルモンによる避妊方法は、薬物相互作用によりその濃度が治療量以下になる可能性があるため、バリア法も使用しない限り受け入れられません。

書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

登録当日の血清または尿による妊娠検査が陰性。

リトナビルまたはネルフィナビルに対する不耐症はない。

除外

-治験薬投与後30日以内の生理的補充用量を超える全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロン、放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療、または今後48週間以内に放射線療法または化学療法治療の必要性が予想される患者（ただし、局所治療は除く）カポジ肉腫）。

-糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、またはその他の心臓機能不全などの重篤な病状を患っており、研究者の意見では患者の安全性が損なわれる可能性がある被験者。

- in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている他の薬剤による現在または予定されている治療（スクリーニング前に開始されるホスカーネットの安定した維持用量を除く）。

アバカビル、アンプレナビルまたはエファビレンツへの以前の曝露。

補充用量以外のコルチコステロイド、化学療法、または治験薬による開始時の併用療法。

活動性の未治療の日和見感染症またはその他の重篤な疾患。治験責任医師の意見では、有害事象が患者に及ぼすリスクが増大するか、患者の体調が悪くなり治験に戻れない可能性がある。

研究登録後5年以内にリンパ腫と診断されていない。

評価やコンプライアンスを妨げる可能性のある重大な薬物乱用または精神疾患。

適切な避妊手段（非ホルモン的方法）の採用を拒否する。エファビレンツは催奇形性の可能性があるため、妊娠は避けなければなりません。

研究者の意見では、吸収不良またはその他の胃腸機能不全により、薬物の吸収が妨げられたり、患者が経口薬を服用できなくなったりする可能性があります。

ネビラピンまたはデラビルジンによる重篤な発疹（多形紅斑またはスティーブンス・ジョンソン症候群）の病歴。

-被験者が治験薬の投与前に安全に薬剤を中止できる場合を除き、フェノバルビタール、リファンピン、リファブチン、ミダゾラム、アステミゾール、シサプリド、またはトリアゾラムによる治療。

妊娠中または授乳中。