Lékové interakce mezi činidly proti HIV

ZAŘAZENÍ

Dospělí (starší 18 let) infikovaní HIV-1.

Plazmatická virová zátěž větší než 500 kopií RNA/ml metodou bDNA při screeningové návštěvě při podávání inhibitoru proteázy jako součásti kombinované terapie.

Léčba inhibitorem proteázy nebo inhibitorem (inhibitory) po dobu předchozích 20 týdnů bez změny léčiva inhibitoru proteázy nebo přerušení dávky po dobu delší než 3 dny v posledních 12 týdnech.

Laboratorní hodnoty na obrazovce:

hemoglobin vyšší než 9 g/dl;

počet granulocytů vyšší než 900 buněk/mikroL;

počet krevních destiček vyšší než 80 000 buněk/mikrol;

AST (SGOT) méně než 151 U/L;

Kreatin méně než 2 mg/dl.

Ochota vyhnout se otěhotnění nebo způsobení těhotenství použitím účinných metod, které zahrnují chirurgickou sterilizaci a bariérové ​​metody, jako jsou kondomy a/nebo diafragmy. Hormonální metody antikoncepce nejsou přijatelné, pokud nejsou použity také bariérové ​​metody, protože lékové interakce mohou způsobit, že jejich koncentrace budou subterapeutické.

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Negativní těhotenský test v séru nebo moči v den zápisu.

Žádná intolerance ritonaviru nebo nelfinaviru.

VYLOUČENÍ

Léčba systémovými kortikosteroidy ve vyšších než fyziologických substitučních dávkách, interleukiny, interferony, radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutiky během 30 dnů od podání studovaného léku nebo předpokládaná potřeba radiační nebo chemoterapeutické léčby během následujících 48 týdnů (s výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkom).

Subjekty trpící vážnými zdravotními stavy, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta.

Současná nebo předpokládaná léčba jinými látkami s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro (jiná než stabilní udržovací dávkování foscarnetu zahájené před screeningem).

Předchozí expozice abakaviru, amprenaviru nebo efavirenzu.

Souběžná terapie při vstupu s kortikosteroidy v jiných než substitučních dávkách, chemoterapií nebo zkoumanými látkami.

Aktivní, neléčená oportunní infekce nebo jiná závažná nemoc, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko, že by pro pacienta mohly představovat nežádoucí příhody, nebo by mohla způsobit, že pacient bude příliš nemocný na to, aby se mohl vrátit na studijní návštěvy.

Lymfom nebyl diagnostikován do 5 let od zápisu do studia.

Významné zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které může narušovat hodnocení nebo dodržování předpisů.

Odmítnutí použít adekvátní prostředky antikoncepce (nehormonální metody); efavirenz je potenciálně teratofenický a je třeba se vyvarovat početí.

Malabsorpce nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s absorpcí léku nebo způsobit, že pacient nebude schopen užívat perorální léky.

Závažná vyrážka (erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonův syndrom) v anamnéze způsobená nevirapinem nebo delavirdinem.

Léčba fenobarbitalem, rifampinem, rifabutinem, midazolamem, astemizolem, cisapridem nebo triazolamem, pokud subjekt není bezpečně schopen přerušit podávání léku (léků) před přijetím studijních léků.

Těhotenství nebo kojení.