Interações medicamentosas entre agentes anti-HIV

INCLUSÃO

Adultos (maiores de 18 anos) infectados pelo HIV-1.

Carga viral plasmática superior a 500 cópias de RNA/ml pelo método bDNA na visita de triagem enquanto recebe um inibidor de protease como parte da terapia combinada.

Tratamento com um inibidor ou inibidor(es) da protease nas 20 semanas anteriores, sem alteração do medicamento inibidor da protease ou interrupção da dose por mais de 3 dias nas 12 semanas mais recentes.

Valores laboratoriais na tela:

hemoglobina maior que 9 g/dl;

contagem de granulócitos maior que 900 células/microL;

contagem de plaquetas maior que 80.000 células/microL;

AST (SGOT) inferior a 151 U/L;

Creatina inferior a 2 mg/dL.

Vontade de evitar engravidar ou causar uma gravidez pelo uso de métodos eficazes que incluem esterilização cirúrgica e métodos de barreira, como preservativos e/ou diafragmas. Métodos hormonais de controle de natalidade não são aceitáveis, a menos que também sejam usados ​​métodos de barreira, porque as interações medicamentosas podem tornar suas concentrações subterapêuticas.

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Teste de gravidez de soro ou urina negativo no dia da inscrição.

Sem intolerância ao ritonavir ou nelfinavir.

EXCLUSÃO

Tratamento com corticosteróides sistêmicos em doses de reposição superiores às fisiológicas, interleucinas, interferons, radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo ou uma necessidade antecipada de tratamento com radiação ou quimioterapia nas próximas 48 semanas (com exceção do tratamento local para sarcoma de Kaposi).

Indivíduos que sofrem de condições médicas graves, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca, que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente.

Terapia atual ou antecipada com outros agentes com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro (exceto a dosagem de manutenção estável de foscarnet iniciada antes da triagem).

Exposição prévia a abacavir, amprenavir ou efavirenz.

Terapia concomitante inicial com corticosteróides em outras doses que não as de reposição, quimioterapia ou agentes em investigação.

Infecção oportunista ativa e não tratada ou outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de eventos adversos que poderiam representar para o paciente ou que o deixaria doente demais para retornar às visitas do estudo.

Linfoma não diagnosticado dentro de 5 anos da inscrição no estudo.

Abuso significativo de substâncias ou doença psiquiátrica que possa interferir na avaliação ou adesão.

Recusa em empregar meios adequados de controle de natalidade (métodos não hormonais); efavirenz é potencialmente teratofênico e a concepção deve ser evitada.

Má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o paciente incapaz de tomar a medicação oral.

História de erupção cutânea grave (eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson) causada por nevirapina ou delavirdina.

Tratamento com fenobarbital, rifampicina, rifabutina, midazolam, astemizol, cisaprida ou triazolam, a menos que o sujeito seja capaz de descontinuar com segurança o(s) medicamento(s) antes de receber os medicamentos do estudo.

Gravidez ou lactação.