Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Anti-HIV-Mitteln

AUFNAHME

Erwachsene (über 18 Jahre), die mit HIV-1 infiziert sind.

Plasmaviruslast größer als 500 RNA-Kopien/ml nach bDNA-Methode beim Screening-Besuch während der Behandlung mit einem Proteasehemmer als Teil einer Kombinationstherapie.

Behandlung mit einem oder mehreren Proteaseinhibitoren in den letzten 20 Wochen ohne Wechsel des Proteaseinhibitor-Medikaments oder Dosisunterbrechung für mehr als 3 Tage in den letzten 12 Wochen.

Laborwerte am Bildschirm:

Hämoglobin größer als 9 g/dl;

Granulozytenzahl größer als 900 Zellen/Mikroliter;

Thrombozytenzahl größer als 80.000 Zellen/Mikroliter;

AST (SGOT) weniger als 151 U/L;

Kreatin weniger als 2 mg/dl.

Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Auslösen einer Schwangerschaft durch den Einsatz wirksamer Methoden zu vermeiden, zu denen chirurgische Sterilisation und Barrieremethoden wie Kondome und/oder Diaphragmen gehören. Hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung sind nicht akzeptabel, es sei denn, es werden auch Barrieremethoden eingesetzt, da ihre Konzentrationen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen subtherapeutisch wirken können.

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung.

Keine Unverträglichkeit gegenüber Ritonavir oder Nelfinavir.

AUSSCHLUSS

Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in höheren als physiologischen Ersatzdosen, Interleukinen, Interferonen, Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder einem voraussichtlichen Bedarf an Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der nächsten 48 Wochen (mit Ausnahme der lokalen Behandlung für Kaposi-Sarkom).

Personen, die an schwerwiegenden Erkrankungen wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder anderen Herzfunktionsstörungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

Aktuelle oder erwartete Therapie mit anderen Wirkstoffen mit dokumentierter Wirksamkeit gegen HIV-1 in vitro (außer einer stabilen Erhaltungsdosis von Foscarnet, die vor dem Screening begonnen wurde).

Vorherige Exposition gegenüber Abacavir, Amprenavir oder Efavirenz.

Begleittherapie bei der Aufnahme mit anderen Kortikosteroiden als Ersatzdosen, Chemotherapie oder Prüfpräparaten.

Aktive, unbehandelte opportunistische Infektion oder andere schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko unerwünschter Ereignisse für den Patienten erhöhen oder den Patienten zu krank machen würde, um zu Studienbesuchen zurückzukehren.

Lymphom wurde nicht innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung diagnostiziert.

Erheblicher Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung oder Compliance beeinträchtigen könnten.

Weigerung, angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung (nicht-hormonelle Methoden) anzuwenden; Efavirenz ist potenziell teratofenisch und eine Empfängnis muss vermieden werden.

Malabsorption oder andere Magen-Darm-Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder dazu führen könnten, dass der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann.

Vorgeschichte schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom), verursacht durch Nevirapin oder Delavirdin.

Behandlung mit Phenobarbital, Rifampin, Rifabutin, Midazolam, Astemizol, Cisaprid oder Triazolam, es sei denn, der Proband ist sicher in der Lage, das/die Arzneimittel vor Erhalt der Studienmedikation abzusetzen.

Schwangerschaft oder Stillzeit.