Interacciones farmacológicas entre agentes anti-VIH

INCLUSIÓN

Adultos (mayores de 18 años) infectados con el VIH-1.

Carga viral en plasma superior a 500 copias de ARN/ml por método de bDNA en la visita de selección mientras recibe un inhibidor de la proteasa como parte de la terapia combinada.

Tratamiento con un inhibidor de la proteasa o uno o más inhibidores durante las 20 semanas anteriores sin cambios en el fármaco inhibidor de la proteasa o interrupción de la dosis durante más de 3 días en las 12 semanas más recientes.

Valores de laboratorio en pantalla:

hemoglobina superior a 9 g/dl;

recuento de granulocitos superior a 900 células/microL;

recuento de plaquetas superior a 80 000 células/microL;

AST (SGOT) inferior a 151 U/L;

Creatina inferior a 2 mg/dL.

Voluntad de evitar quedar embarazada o causar un embarazo mediante el uso de métodos efectivos que incluyen esterilización quirúrgica y métodos de barrera como condones y/o diafragmas. Los métodos hormonales de control de la natalidad no son aceptables a menos que también se usen métodos de barrera porque las interacciones entre medicamentos pueden hacer que sus concentraciones sean subterapéuticas.

Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Prueba de embarazo en suero u orina negativa el día de la inscripción.

Sin intolerancia a ritonavir o nelfinavir.

EXCLUSIÓN

Tratamiento con corticosteroides sistémicos a dosis de reemplazo mayores que las fisiológicas, interleucinas, interferones, radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o una necesidad anticipada de tratamiento con radiación o quimioterapia dentro de las próximas 48 semanas (con la excepción del tratamiento local para Sarcoma de Kaposi).

Sujetos que padecen afecciones médicas graves como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente.

Terapia actual o anticipada con otros agentes con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro (aparte de la dosificación de mantenimiento estable de foscarnet iniciada antes de la selección).

Exposición previa a abacavir, amprenavir o efavirenz.

Terapia concomitante al ingreso con corticosteroides en dosis que no sean de reemplazo, quimioterapia o agentes en investigación.

Infección oportunista activa, no tratada u otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el paciente sufriera eventos adversos o podría hacer que el paciente se sintiera demasiado enfermo para regresar a las visitas del estudio.

Linfoma no diagnosticado dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio.

Abuso significativo de sustancias o enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la evaluación o el cumplimiento.

Negativa a emplear medios adecuados de control de la natalidad (métodos no hormonales); efavirenz es potencialmente teratofenico y debe evitarse la concepción.

Malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría interferir con la absorción del fármaco o impedir que el paciente tome la medicación oral.

Antecedentes de erupción cutánea grave (eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson) causada por nevirapina o delavirdina.

Tratamiento con fenobarbital, rifampicina, rifabutina, midazolam, astemizol, cisaprida o triazolam, a menos que el sujeto pueda interrumpir el fármaco de manera segura antes de recibir los medicamentos del estudio.

Embarazo o lactancia.