免疫力が低下した患者の帯状疱疹の治療における882C87とアシクロビルの比較
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
免疫不全患者における局所性帯状疱疹の治療のため、経口882C87と経口アシクロビルを比較する二重盲検多施設研究
免疫不全患者の局所性帯状疱疹の治療における経口882C87の有効性を経口アシクロビルと比較して判定する。
免疫不全患者における経口882C87の安全性と耐性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、882C87 またはアシクロビルのいずれかに対応するプラセボを 14 日間投与する群に無作為に割り付けられ、2 つのグループのそれぞれに 200 人の患者が含まれます。
これらは、HIV 感染の有無によって層別されます。
患者は6か月間追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon - Williamson Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
- SORRA / NC Research Ctr
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Univ of Arizona / Univ Med Ctr
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- AIDS Community Research Consortium
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Mem Hosp
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Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Sunnyvale Med Clinic
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Clinical Research Consultants
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Med Associates Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- New Mexico Med Group
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Jordon Diagnostics and Research Inc
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Med Specialists
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Research Group
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences Univ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Med Ctr
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- Silver Lake Med Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Med Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- MacGregor Med Association
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Univ TX Med Branch
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Med Consultants LTD
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Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Rhinelander Med Ctr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- 急性局所性帯状疱疹または発疹が 72 時間以内に存在し、臨床診断によって確認される。
- 主に、記録されているHIV感染、悪性腫瘍、化学療法または放射線療法、固形臓器または骨髄移植、または慢性免疫抑制療法の結果として生じる免疫不全状態。
- 平均余命は少なくとも6か月。
- 研究の要件に協力する能力。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 皮膚または内臓播種の証拠（隣接する皮膚分節の外側に20以上の個別の病変）。
- 生命を脅かす急性の状態。
- 薬物の吸収を著しく低下させる可能性のある重度の吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全。
- 経口薬に対する不耐性。
同時投薬:
除外されるもの:
- 三環系抗うつ薬または抗てんかん薬。
- 評価を曖昧にする帯状疱疹病変への局所塗布。
- フルオロウラシルとフルシトシン。
- 抗ヘルペス作用のある薬剤による全身療法（最初の投与の2週間前から研究の28日目まで）。
- プロベネシドまたは治験薬の除去に影響を与える可能性のある他の薬剤（初回投与の 2 日前から治験の 14 日目まで）。
- カプサイシン（ゾストリックス）。
- 14日間の治療中のワルファリン（クマディン）。
以下の既往症のある患者は除外されます。
アシクロビルに対する不耐症、過敏症、または重度の薬物反応の病歴。
以前の薬:
除外されるもの:
- 過去2週間以内に抗ヘルペス活性のある薬剤（インターフェロンを含む）による全身療法。
- 過去 48 時間以内の 882C87 またはアシクロビルの除去に影響を与える可能性があるプロベネシドまたはその他の薬剤。
- 過去 7 日以内に 882C87 と相互作用する可能性のある薬剤 (フルオロウラシルまたはフルシトシンなど)。
- 前月以内の帯状疱疹免疫グロブリンまたは帯状疱疹免疫血漿。 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在のメサドン治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1994年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130A
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