Ein Vergleich von 882C87 mit Aciclovir bei der Behandlung von Herpes Zoster bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Eine doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von oralem 882C87 mit oralem Aciclovir zur Behandlung von lokalisiertem Herpes Zoster bei immungeschwächten Patienten
Bestimmung der Wirksamkeit von oralem 882C87 im Vergleich zu oralem Aciclovir bei der Behandlung von lokalisiertem Herpes Zoster bei immungeschwächten Patienten.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem 882C87 bei immungeschwächten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang entweder 882C87 oder Aciclovir mit entsprechenden Placebos, wobei in jeder der beiden Gruppen zweihundert Patienten enthalten sind.
Sie werden nach Vorliegen oder Fehlen einer HIV-Infektion geschichtet.
Die Patienten werden 6 Monate lang nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Simon - Williamson Clinic
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
- SORRA / NC Research Ctr
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Univ of Arizona / Univ Med Ctr
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- AIDS Community Research Consortium
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Sunnyvale Med Clinic
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Clinical Research Consultants
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
- Med Associates Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Oschner Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Univ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
- New Mexico Med Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Jordon Diagnostics and Research Inc
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Hanover Med Specialists
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Research Group
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Roger Williams Med Ctr
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
- Silver Lake Med Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- MacGregor Med Association
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Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Univ TX Med Branch
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Med Consultants LTD
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Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Rhinelander Med Ctr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Akuter lokalisierter Herpes Zoster oder Ausschlag tritt weniger als 72 Stunden auf und wird durch die klinische Diagnose bestätigt.
- Immungeschwächter Zustand, hauptsächlich als Folge einer dokumentierten HIV-Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Chemo- oder Strahlentherapie, einer Organ- oder Knochenmarktransplantation oder einer chronischen immunsuppressiven Therapie.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Fähigkeit, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Hinweise auf kutane oder viszerale Ausbreitung (mehr als 20 einzelne Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome).
- Akuter, lebensbedrohlicher Zustand.
- Erhebliches Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen können.
- Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Trizyklische Antidepressiva oder Antiepileptika.
- Topische Anwendungen auf die Zoster-Läsionen, die eine Beurteilung erschweren würden.
- Fluorouracil und Flucytosin.
- Systemische Therapie mit Wirkstoffen mit antiherpetischer Wirkung (von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis zum 28. Tag der Studie).
- Probenecid oder andere Medikamente, die wahrscheinlich die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinflussen (von 2 Tagen vor der ersten Dosis bis zum 14. Tag der Studie).
- Capsaicin (Zostrix).
- Warfarin (Coumadin) während der 14-tägigen Behandlung.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeiten oder schweren Arzneimittelreaktionen gegenüber Aciclovir.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Systemische Therapie mit Wirkstoffen mit antiherpetischer Wirkung (einschließlich Interferon) innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Probenecid oder andere Medikamente, die die Ausscheidung von 882C87 oder Aciclovir innerhalb der letzten 48 Stunden beeinflussen könnten.
- Arzneimittel, die innerhalb der letzten 7 Tage wahrscheinlich mit 882C87 interagieren (z. B. Fluorouracil oder Flucytosin).
- Zoster-Immunglobulin oder Zoster-Immunplasma innerhalb des Vormonats. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Methadontherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Mai 1994
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130A
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