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Una comparación de 882C87 versus aciclovir en el tratamiento del herpes zóster en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un estudio multicéntrico, doble ciego que compara el 882C87 oral con el aciclovir oral para el tratamiento del herpes zoster localizado en pacientes inmunocomprometidos

Determinar la eficacia del 882C87 oral en comparación con el aciclovir oral en el tratamiento del herpes zoster localizado en pacientes inmunocomprometidos. Evaluar la seguridad y tolerancia del 882C87 oral en pacientes inmunocomprometidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir 882C87 o aciclovir con los correspondientes placebos durante 14 días, con doscientos pacientes en cada uno de los dos grupos. Se estratifican por presencia o ausencia de infección por VIH. Los pacientes se someten a 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon - Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • SORRA / NC Research Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona / Univ Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Clinical Research Consultants
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Med Associates Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Med Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Jordon Diagnostics and Research Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Med Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Research Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
        • Silver Lake Med Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MacGregor Med Association
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Univ TX Med Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Med Consultants LTD
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Rhinelander Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Herpes zoster agudo localizado o exantema presente menos de 72 horas, verificado por diagnóstico clínico.
  • Condición inmunodeprimida principalmente como resultado de una infección por VIH documentada, cáncer, quimioterapia o radioterapia, trasplante de órganos sólidos o de médula ósea, o terapia inmunosupresora crónica.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Capacidad para cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Evidencia de diseminación cutánea o visceral (más de 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes).
  • Condición aguda que pone en peligro la vida.
  • Síndrome de malabsorción significativo u otra disfunción gastrointestinal que puede reducir gravemente la absorción del fármaco.
  • Intolerancia a la medicación oral.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antidepresivos tricíclicos o antiepilépticos.
  • Aplicaciones tópicas a las lesiones de zoster que dificultarían la evaluación.
  • Fluorouracilo y flucitosina.
  • Terapia sistémica con agentes con actividad antiherpética (desde 2 semanas antes de la primera dosis hasta el día 28 del estudio).
  • Probenecid u otros medicamentos que puedan afectar la eliminación de los medicamentos del estudio (desde 2 días antes de la primera dosis hasta el día 14 del estudio).
  • Capsaicina (Zostrix).
  • Warfarina (Coumadin) durante 14 días de tratamiento.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción farmacológica grave al aciclovir.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia sistémica con agentes con actividad antiherpética (incluyendo interferón) en las últimas 2 semanas.
  • Probenecid u otros medicamentos que puedan afectar la eliminación de 882C87 o aciclovir en las últimas 48 horas.
  • Fármacos que puedan interactuar con 882C87 (p. ej., fluorouracilo o flucitosina) en los últimos 7 días.
  • Inmunoglobulina contra el zoster o plasma inmune contra el zoster en el mes anterior. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses o tratamiento actual con metadona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1994

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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