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Un confronto tra 882C87 e aciclovir nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti con sistema immunitario indebolito

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio multicentrico in doppio cieco che confronta l'882C87 orale con l'aciclovir orale per il trattamento dell'herpes zoster localizzato nei pazienti immunocompromessi

Determinare l'efficacia dell'882C87 orale rispetto all'aciclovir orale nel trattamento dell'herpes zoster localizzato nei pazienti immunocompromessi. Valutare la sicurezza e la tolleranza dell'882C87 orale nei pazienti immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere 882C87 o aciclovir con corrispondenti placebo per 14 giorni, con duecento pazienti in ciascuno dei due gruppi. Sono stratificati per presenza o assenza di infezione da HIV. I pazienti sono sottoposti a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon - Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • SORRA / NC Research Ctr
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona / Univ Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Sunnyvale Med Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Clinical Research Consultants
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Med Associates Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Med Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Jordon Diagnostics and Research Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Med Specialists
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Research Group
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • Silver Lake Med Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • MacGregor Med Association
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Univ TX Med Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Infections Ltd / Physicians Med Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Med Consultants LTD
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Rhinelander Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Herpes zoster localizzato acuto o rash presente da meno di 72 ore, verificato dalla diagnosi clinica.
  • Condizione immunocompromessa principalmente come risultato di infezione da HIV documentata, tumore maligno, chemioterapia o radioterapia, trapianto di organi solidi o di midollo osseo o terapia immunosoppressiva cronica.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Capacità di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Evidenza di disseminazione cutanea o viscerale (più di 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti).
  • Condizione acuta, pericolosa per la vita.
  • Significativa sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che può ridurre gravemente l'assorbimento del farmaco.
  • Intolleranza ai farmaci orali.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antidepressivi triciclici o antiepilettici.
  • Applicazioni topiche alle lesioni zoster che oscurerebbero la valutazione.
  • Fluorouracile e flucitosina.
  • Terapia sistemica con agenti con attività antierpetica (da 2 settimane prima della prima dose al giorno 28 dello studio).
  • Probenecid o altri farmaci che possono influenzare l'eliminazione dei farmaci in studio (da 2 giorni prima della prima dose al giorno 14 dello studio).
  • Capsaicina (Zostrix).
  • Warfarin (Coumadin) durante 14 giorni di trattamento.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di intolleranza, ipersensibilità o grave reazione al farmaco all'aciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia sistemica con agenti con attività antierpetica (incluso l'interferone) nelle ultime 2 settimane.
  • Probenecid o altri farmaci che possono influenzare l'eliminazione di 882C87 o aciclovir nelle ultime 48 ore.
  • Farmaci che possono interagire con 882C87 (ad es. fluorouracile o flucitosina) negli ultimi 7 giorni.
  • Immunoglobulina zoster o plasma immunitario zoster nel mese precedente. Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti o terapia con metadone in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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