Srovnání 882C87 versus Acyclovir v léčbě herpes zoster u pacientů s oslabeným imunitním systémem
23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající perorální 882C87 s perorálním Acyclovirem pro léčbu lokalizovaného herpes zoster u pacientů s oslabenou imunitou
Stanovit účinnost perorálního 882C87 ve srovnání s perorálním acyklovirem při léčbě lokalizovaného herpes zoster u pacientů s oslabenou imunitou.
K posouzení bezpečnosti a tolerance perorálního 882C87 u pacientů s oslabenou imunitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 882C87 nebo acyklovir s odpovídajícím placebem po dobu 14 dnů, přičemž v každé ze dvou skupin byly dvě stovky pacientů.
Jsou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce HIV.
Pacienti podstupují 6měsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon - Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- SORRA / NC Research Ctr
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Univ of Arizona / Univ Med Ctr
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Sunnyvale Med Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Clinical Research Consultants
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Med Associates Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- New Mexico Med Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Jordon Diagnostics and Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Med Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Research Group
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
- Silver Lake Med Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- MacGregor Med Association
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- Univ TX Med Branch
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Med Consultants LTD
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Rhinelander Med Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- Akutní lokalizovaný pásový opar nebo vyrážka se projeví méně než 72 hodin, ověřeno klinickou diagnózou.
- Imunokompromitovaný stav primárně v důsledku prokázané HIV infekce, malignity, chemoterapie nebo radiační terapie, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně nebo chronické imunosupresivní terapie.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Schopnost spolupracovat s požadavky studia.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Důkaz kožní nebo viscerální diseminace (více než 20 diskrétních lézí mimo sousední dermatomy).
- Akutní, život ohrožující stav.
- Významný malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může vážně snížit absorpci léčiva.
- Nesnášenlivost perorálních léků.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Tricyklická antidepresiva nebo antiepileptika.
- Lokální aplikace na léze pásového oparu, které by znemožnily hodnocení.
- Fluoruracil a flucytosin.
- Systémová léčba látkami s antiherpetickou aktivitou (od 2 týdnů před první dávkou do 28. dne studie).
- Probenecid nebo jiná léčiva, která pravděpodobně ovlivňují eliminaci studovaných léčiv (od 2 dnů před první dávkou do 14. dne studie).
- Kapsaicin (Zostrix).
- Warfarin (Coumadin) během 14 dnů léčby.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo závažné lékové reakce na acyklovir.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Systémová léčba přípravky s antiherpetickou aktivitou (včetně interferonu) během posledních 2 týdnů.
- Probenecid nebo jiné léky, které pravděpodobně ovlivní eliminaci 882C87 nebo acykloviru během posledních 48 hodin.
- Léky, které pravděpodobně interagují s 882C87 (např. fluorouracil nebo flucytosin) během posledních 7 dnů.
- Imunoglobulin zoster nebo imunitní plazma zoster během předchozího měsíce. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců nebo současná metadonová terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. května 1994
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .