882C87:n ja asykloviirin vertailu herpes zosterin hoidossa potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
Kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavaa 882C87:ää oraaliseen asykloviiriin paikallisen herpes zosterin hoidossa immuunipuutteisilla potilailla
Oraalisen 882C87:n tehokkuuden määrittäminen verrattuna oraaliseen asykloviiriin paikallisen herpes zosterin hoidossa immuunipuutteisilla potilailla.
Arvioida oraalisen 882C87:n turvallisuutta ja sietokykyä immuunipuutteisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 882C87:ää tai asykloviiria vastaavien lumelääkevalmisteiden kanssa 14 päivän ajan, ja kussakin ryhmässä on kaksisataa potilasta.
Ne jakautuvat HIV-infektion olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Potilaita seurataan 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon - Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- SORRA / NC Research Ctr
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Univ of Arizona / Univ Med Ctr
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Sunnyvale Med Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Clinical Research Consultants
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Med Associates Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- New Mexico Med Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Jordon Diagnostics and Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Med Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Research Group
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
- Silver Lake Med Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- MacGregor Med Association
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Univ TX Med Branch
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Med Consultants LTD
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Rhinelander Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Akuutti paikallinen herpes zoster tai ihottuma esiintyy alle 72 tunnin kuluttua kliinisen diagnoosin perusteella.
- Immuunipuutteinen tila, joka johtuu pääasiassa dokumentoidusta HIV-infektiosta, pahanlaatuisuudesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta, kiinteän elimen tai luuytimen siirrosta tai kroonisesta immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Kyky tehdä yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Todisteet ihon tai sisäelinten leviämisestä (yli 20 erillistä vauriota viereisten dermatomien ulkopuolella).
- Akuutti, hengenvaarallinen tila.
- Merkittävä imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vakavasti vähentää lääkkeen imeytymistä.
- Suullisen lääkkeen intoleranssi.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Trisykliset masennuslääkkeet tai epilepsialääkkeet.
- Ajankohtaiset sovellukset vyöruusuvaurioihin, jotka hämärtävät arviointia.
- Fluorourasiili ja flusytosiini.
- Systeeminen hoito antiherpeettisillä aineilla (2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 28).
- Probenesidi tai muut lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuslääkkeiden eliminaatioon (2 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivään 14).
- Kapsaisiini (Zostrix).
- Varfariini (Coumadin) 14 päivän hoidon aikana.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai vakava lääkereaktio asikloviirille.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Systeeminen hoito antiherpeettisillä aineilla (mukaan lukien interferoni) viimeisen 2 viikon aikana.
- Probenesidi tai muut lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat 882C87:n tai asykloviirin eliminaatioon viimeisen 48 tunnin aikana.
- Lääkkeet, jotka ovat todennäköisesti vuorovaikutuksessa 882C87:n kanssa (esim. fluorourasiili tai flusytosiini) viimeisen 7 päivän aikana.
- Zoster-immuuniglobuliini tai zoster-immuuniplasma edellisen kuukauden aikana. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai nykyinen metadonihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 1994
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .