Uma comparação de 882C87 versus aciclovir no tratamento de herpes zoster em pacientes com sistema imunológico enfraquecido
23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Um estudo multicêntrico duplo-cego comparando o 882C87 oral com o aciclovir oral para tratamento de herpes zoster localizado em pacientes imunocomprometidos
Determinar a eficácia do 882C87 oral em comparação com o aciclovir oral no tratamento de herpes zoster localizado em pacientes imunocomprometidos.
Avaliar a segurança e a tolerância do 882C87 oral em pacientes imunocomprometidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber 882C87 ou aciclovir com placebos correspondentes por 14 dias, com duzentos pacientes em cada um dos dois grupos.
Eles são estratificados pela presença ou ausência de infecção pelo HIV.
Os pacientes passam por 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon - Williamson Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- SORRA / NC Research Ctr
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Univ of Arizona / Univ Med Ctr
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- AIDS Community Research Consortium
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Sunnyvale Med Clinic
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Clinical Research Consultants
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Med Associates Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- New Mexico Med Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Jordon Diagnostics and Research Inc
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Med Specialists
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Research Group
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences Univ
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Med Ctr
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Silver Lake Med Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- N Texas Ctr for AIDS & Clin Rsch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- MacGregor Med Association
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Univ TX Med Branch
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Infections Ltd / Physicians Med Ctr
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Med Consultants LTD
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Rhinelander Med Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Herpes zoster agudo localizado ou exantema presente há menos de 72 horas, verificado por diagnóstico clínico.
- Condição imunocomprometida principalmente como resultado de infecção documentada por HIV, malignidade, quimioterapia ou radioterapia, transplante de órgão sólido ou medula óssea ou terapia imunossupressora crônica.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Capacidade de cooperar com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Evidência de disseminação cutânea ou visceral (mais de 20 lesões discretas fora dos dermátomos adjacentes).
- Condição aguda, com risco de vida.
- Síndrome de má absorção significativa ou outra disfunção gastrointestinal que pode reduzir gravemente a absorção do fármaco.
- Intolerância à medicação oral.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Antidepressivos tricíclicos ou antiepilépticos.
- Aplicações tópicas nas lesões do zoster que dificultariam a avaliação.
- Fluorouracil e flucitosina.
- Terapia sistêmica com agentes com atividade anti-herpética (de 2 semanas antes da primeira dose até o dia 28 do estudo).
- Probenecida ou outras drogas que possam afetar a eliminação das drogas do estudo (de 2 dias antes da primeira dose até o dia 14 do estudo).
- Capsaicina (Zostrix).
- Varfarina (Coumadin) durante 14 dias de tratamento.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
História de intolerância, hipersensibilidade ou reação medicamentosa grave ao aciclovir.
Medicação prévia:
Excluído:
- Terapia sistêmica com agentes com atividade anti-herpética (incluindo interferon) nas últimas 2 semanas.
- Probenecida ou outras drogas que possam afetar a eliminação de 882C87 ou aciclovir nas últimas 48 horas.
- Drogas que provavelmente interagiram com 882C87 (por exemplo, fluorouracil ou flucitosina) nos últimos 7 dias.
- Imunoglobulina contra zoster ou plasma imune contra zoster no mês anterior. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses ou terapia atual com metadona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de maio de 1994
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130A
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