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Effectiveness of an HIV Vaccine in HIV-Negative Adults in North America Who Are at Risk of HIV Infection

2005年6月23日更新者：VaxGen

A Phase III Trial to Determine the Efficacy of Bivalent AIDSVAX B/B Vaccine in Adults at Risk of Sexually Transmitted HIV-1 Infection in North America

The purpose of this study is to see if an HIV vaccine, AIDSVAX B/B, can protect adults who are at risk from becoming infected with HIV. Patients who become infected despite immunization will be studied to see if receiving the vaccine before becoming infected will help keep HIV levels (viral load) low.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：MN rgp120/HIV-1 および GNE8 rgp120/HIV-1

詳細な説明

Volunteers receive 7 blinded, intramuscular vaccinations (at Months 0, 1, 6, 12, 18, 24, 30) containing either the AIDSVAX B/B vaccine or a placebo (aluminum adjuvant only). Volunteers are randomized in a 2 to 1 vaccine-to-placebo ratio. HIV-uninfected persons are followed for a total of 16 visits beginning at screening and continuing until Month 36. Patients who become HIV infected during study are followed every 4 months for at least 24 months.

研究の種類

介入

入学

5000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Body Positive
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Univ of California / UCI Med Ctr
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - ViRx Inc
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、94102
    - San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - Santa Clara Public Health Dept
  - West Hollywood、California、アメリカ、90069
    - AIDS Research Alliance
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Hlth and Hosp Authority / Dept of Pub Hlth
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
    - Johns Hopkins Univ / Ctr for Immun Rsch
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Community AIDS Resource Inc
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Community AIDS Resource Inc
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
    - Community AIDS Resource Inc
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - Palm Beach Research Ctr
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60610
    - Chicago Ctr for Clinical Research
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60613
    - Howard Brown Health Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Univ of Illinois at Chicago / Dept of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Hosp Indianapolis
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Infect Diseases
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Fenway Community Health Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Med Ctr
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott Northwestern Hosp
  - St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - St Paul Public Health
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Saint Louis Univ Hosp / Ctr for Vacc Dev
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Wellness Ctr / Las Vegas
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    - New Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Bronx、New York、アメリカ、10456
    - New York Blood Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10456
    - Project Achieve - New York Blood Ctr - Women only
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - AIDS Services Erie County Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - St Luke Roosevelt Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Dutchess County Dept of Health
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Nalle Clinic / Clinical Research Dept
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - PW Clinical Research / LLC
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Clinical Pharmaceutical Trials Inc / St Johns Doctors Bldg
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
    - Philadelphia FIGHT
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hosp
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
    - Omega Med Research
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Nelson Tebedo Health Resource Ctr
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Oak Lawn Physicians / North TX Ctr for AIDS & Cln Rsch
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
  - Houston、Texas、アメリカ、77058
    - UTMB Ctr for Clinical Studies / St John Prof Bldg
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53203
    - Wisconsin AIDS Research Consortium
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Municipal Health Service
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - St Pauls Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Ctr Hosp de Universite de Montreal (CHUM)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00909
    - Clinical Research of Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

Use injection drugs.
Have a history of any serious diseases or conditions, including lymphoma.
Have ever received an HIV vaccine.
Have taken post-exposure treatment to prevent HIV infection within 4 weeks prior to study entry.
Are planning to take other HIV vaccines during this study.
Are pregnant.
Have taken certain medications or received certain therapies, including chemotherapy and radiation.
Have received certain vaccines within 2-4 weeks prior to study entry.

You may be eligible for this study if you:

Are HIV-negative.
Are between 18 and 60 years old.
Are available for 3 years of follow-up.
Agree to use effective methods of birth control during the study and for 90 days after.
Are one of the following:
A woman who is currently in a sexual relationship with an HIV-positive man.
A woman who has had more than one male partner and at least one sexually transmitted disease (STD) within the past 12 months.
A man who has sex with men and has had anal intercourse within the past 12 months. (You will not be eligible if you have been in the same relationship with only one HIV-negative man for at least 12 months.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VaxGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

VAX 004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。