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Effectiveness of an HIV Vaccine in HIV-Negative Adults in North America Who Are at Risk of HIV Infection

23 de junio de 2005 actualizado por: VaxGen

A Phase III Trial to Determine the Efficacy of Bivalent AIDSVAX B/B Vaccine in Adults at Risk of Sexually Transmitted HIV-1 Infection in North America

The purpose of this study is to see if an HIV vaccine, AIDSVAX B/B, can protect adults who are at risk from becoming infected with HIV. Patients who become infected despite immunization will be studied to see if receiving the vaccine before becoming infected will help keep HIV levels (viral load) low.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Volunteers receive 7 blinded, intramuscular vaccinations (at Months 0, 1, 6, 12, 18, 24, 30) containing either the AIDSVAX B/B vaccine or a placebo (aluminum adjuvant only). Volunteers are randomized in a 2 to 1 vaccine-to-placebo ratio. HIV-uninfected persons are followed for a total of 16 visits beginning at screening and continuing until Month 36. Patients who become HIV infected during study are followed every 4 months for at least 24 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

5000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Pauls Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ctr Hosp de Universite de Montreal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ of California / UCI Med Ctr
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Public Health Dept
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Hlth and Hosp Authority / Dept of Pub Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immun Rsch
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Community AIDS Resource Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Community AIDS Resource Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago / Dept of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Infect Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Public Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis Univ Hosp / Ctr for Vacc Dev
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • New York Blood Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Project Achieve - New York Blood Ctr - Women only
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • AIDS Services Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / Dept of Environmental Med
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Dutchess County Dept of Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PW Clinical Research / LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials Inc / St Johns Doctors Bldg
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Omega Med Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oak Lawn Physicians / North TX Ctr for AIDS & Cln Rsch
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch Ctr for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • UTMB Ctr for Clinical Studies / St John Prof Bldg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Municipal Health Service
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Use injection drugs.
  • Have a history of any serious diseases or conditions, including lymphoma.
  • Have ever received an HIV vaccine.
  • Have taken post-exposure treatment to prevent HIV infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Are planning to take other HIV vaccines during this study.
  • Are pregnant.
  • Have taken certain medications or received certain therapies, including chemotherapy and radiation.
  • Have received certain vaccines within 2-4 weeks prior to study entry.

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-negative.
  • Are between 18 and 60 years old.
  • Are available for 3 years of follow-up.
  • Agree to use effective methods of birth control during the study and for 90 days after.
  • Are one of the following:
  • A woman who is currently in a sexual relationship with an HIV-positive man.
  • A woman who has had more than one male partner and at least one sexually transmitted disease (STD) within the past 12 months.
  • A man who has sex with men and has had anal intercourse within the past 12 months. (You will not be eligible if you have been in the same relationship with only one HIV-negative man for at least 12 months.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VaxGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAX 004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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