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若年腎腫瘍患者の治療における手術、放射線療法、または幹細胞移植を伴うまたは伴わない化学療法

2014年7月23日 更新者：Children's Oncology Group

National Wilms Tumor Study-5 -- 再発患者の治療、National Wilms Tumor Study Group の第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。 腎腫瘍患者の治療に最も効果的な治療レジメンはまだわかっていません。

目的: 若年腎腫瘍患者の治療において、放射線療法、手術、および/または末梢幹細胞または骨髄移植を併用した場合と併用しない場合の化学療法の有効性を比較する第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 以前に治療された再発ウィルム腫瘍の小児における、再発部位および顕微鏡的残存病変の存在に応じて、ドキソルビシン（DOX）の有無にかかわらず、ビンクリスチン（VCR）およびダクチノマイシン（DACT）後の 2 年間の第 2 イベントフリー生存率を決定する初期治療として腎摘​​出術のみ。
  • ドキソルビシン、エトポシド (VP-16)、シクロホスファミド (CTX)、およびカルボプラチン (CBDCA) に加えて残存病変に対する放射線療法を行った後の 2 年間の第 2 イベントフリー生存率が、ウィルムス腫瘍の再発患者で少なくとも 40% 高いかどうかを判断する以前に初期治療としてレジメン EE-4A で治療され、染色体 16q および 1p のヘテロ接合性の喪失がなく、腫瘍細胞の DNA 含有量が増加した患者は、染色体 16q または 1p のヘテロ接合性の喪失または腫瘍細胞の DNA 含有量が増加した同様の治療を受けた患者よりも増加した。
  • 集中的な VP-16、CTX、および CBDCA 後の 4 年再発生存率が、最初の治療として以前にレジメン DD-4A で治療され、染色体 16q のヘテロ接合性が失われていない再発ウィルム腫瘍患者で少なくとも 40% 高いかどうかを判断します染色体16qまたは1pのヘテロ接合性が失われたか、腫瘍細胞のDNA含有量が増加した、同様に治療された患者よりも腫瘍細胞のDNA含有量が増加しました。
  • CBDCA と VP-16 の併用で治療された再発腎明細胞肉腫またはびまん性未分化ウィルムス腫瘍の患者で、完全奏効および部分奏効の割合が 20% を超えるかどうかを判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、初期治療と組織学に基づいて治療グループに割り当てられます。 診断時に 2 歳未満で、以前にステージ I の良好な組織学のウィルムス腫瘍の初期治療として腎摘​​除術で治療された患者 重量が 550 グラム未満の患者は、グループ A に割り当てられます。ウィルムス腫瘍の初期治療としてレジメン EE-4A を受けた患者が割り当てられます。ウィルムス腫瘍の初回治療としてレジメン DD-4A を受けた患者はグループ C に割り当てられます。腎臓の明細胞肉腫またはびまん性退形成型ウィルムス腫瘍の患者はグループ D に割り当てられます。

グループA

  • 治療は、再発部位および再発疾患の切除を試みた後の微視的または肉眼的残存病変の存在によって決定される。 腹腔内再発が疑われる小児は、探索的手術を受けて再発部位を特定し、顕微鏡検査用の組織を採取します。 再発後のステージ I の患者は、レジメン EE-4A で治療されます。 ステージ II または III の患者は、レジメン DD-4A で治療されます。

    • レジメン EE-4A: 患者は、ダクチノマイシン (DACT) IV を 0、3、6、9、12、15、および 18 週に、ビンクリスチン (VCR) IV を 1 ～ 10、12、15、および 18 週に投与されます。病気の進行。
    • レジメン DD-4A: 患者は 0、6、12、18、および 24 週目に DACT IV を受けます。週 1～10、12、15、18、21、および 24 週に VCR IV。 3、9、15、および 21 週目にドキソルビシン (DOX) IV;疾患の進行がない場合の腹部放射線療法。

グループB

  • 患者は切除を受ける。 切除後、患者は DOX IV を含むレジメン I を 0、6、12、18、および 24 週目に受ける。 1、2、4、5～8、10～13、18、および 24 週目に VCR IV。 6、12、18、および 24 週の 1 ～ 3 日目、および 3、9、15、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、1 時間にわたるシクロホスファミド (CTX) IV;およびエトポシド (VP-16) IV を 1 時間以上 (CTX 注入後)、3、9、15、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、疾患の進行がない場合。 フィルグラスチム (G-CSF) は、化学療法終了の 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで継続して皮下 (SC) 投与されます。 患者は、化学療法の開始後 1 週間以内に再発部位への放射線療法を受けます。

グループC

  • 導入: 患者は、0 週および 3 週の 1 ～ 5 日目に 1 時間にわたって CTX IV を受け取ります。 0 および 3 週の 1 ～ 5 日目、および 6 および 9 週目の 1 ～ 3 日目に VP-16 IV を 1 時間かけて（CTX 注入後）。およびカルボプラチン (CBDCA) IV を 6 週目および 9 週目の 1 日目および 2 日目に 6 時間かけて、疾患の進行がない場合。 G-CSF は、CTX/VP-16 または CBDCA/VP-16 の完了の 24 時間後に開始し、血球数が回復するまで継続して皮下投与されます。
  • 手術: 検出可能な疾患を有する患者は、13 週目に切除を受けます。 完全切除に至らなかった場合、または不可能と判断された場合は、地固め放射線療法後 3 週間以内に切除を試みなければなりません。
  • 強化: 手術後 9 日以内に開始し、患者は第 1 週の第 1 ～ 5 日目に 1 時間以上 CTX IV を受けます。 1 週目の 1 ～ 5 日目および 4 週目の 1 ～ 3 日目に VP-16 IV を 1 時間以上（CTX 注入後）。 4週目の1日目と2日目に6時間以上のCBDCA IV;誘導におけるG-CSF;疾患の進行がない場合の放射線療法。 切除および/または放射線療法後に完全または部分奏功した患者は、維持療法に進む。
  • 維持: 患者は、第 0 週および第 3 週の 1 ～ 5 日目に 1 時間にわたって CTX IV を受けます。 VP-16 0 週および 3 週の 1 ～ 5 日目、および 6 週目および 9 週目の 1 ～ 3 日目に 1 時間以上の IV。 6週目と9週目の1日目と2日目に6時間以上のCBDCA IV;誘導のようにG-CSF。 疾患の進行がない場合、治療は 12 週間ごとに 6 コース続けられます。

グループD

  • 患者は、1日目と2日目に6時間かけてCBDCA IVを受け取り、0週目と3週目の1〜3日目に（CBDCA注入後）1時間かけてVP-16 IVを受けます。治療は、疾患の進行がない場合、毎週6コース続けます。

患者は 3 か月ごとに 15 か月間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

予想発生額: 指定なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne、スイス、CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • ウィルムス腫瘍の診断

    • 適格なサブタイプ:

      • 好ましい組織学
      • 未分化組織学
      • 腎明細胞肉腫
      • 腎臓のラブドイド腫瘍
  • プロトコルNWTS-5（NWTS-Q9401）に登録した後に再発した疾患

患者の特徴:

年：

  • 初診時21歳以下

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 少なくとも4週間

造血：

  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGOTまたはSGPTが通常の2.5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンが通常の 1.5 倍以下、または
  • クレアチニンクリアランスまたはGFRが少なくとも70mL/分

心血管：

  • 心エコー図による少なくとも 27% の短縮率 OR
  • -心エコー図またはMUGAスキャンによる駆出率が50％を超える

他の：

  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -以前の化学療法から少なくとも2週間経過し、回復した

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 再発ウィルムス腫瘍に対する治療歴なし
  • 他の以前の治療による毒性効果から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層A
A層の子供の治療は、再発部位と、再発の外科的切除を試みた後の微視的または肉眼的な残存病変の存在によって決定されます。
放射線：放射線治療
薬：ドキソルビシン塩酸塩
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • NSC #123127
手順：従来の手術
生物学的：ダクチノマイシン
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシン-D
  • NSC #3053
薬：硫酸ビンクリスチン
Ⅳ
他の名前：
  • ビデオデッキ
実験的：層B
ウィルムス腫瘍の初期治療としてレジメン EE - 4A による併用化学療法を受けたすべての小児は、レジメン I と再発部位への放射線療法を受けます。 すべての患者は予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾールを受けます
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • NSC #2626-71
放射線：放射線治療
薬：エトポシド
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシッド
  • NSC #141540
薬：ドキソルビシン塩酸塩
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • NSC #123127
手順：従来の手術
生物学的：フィルグラスチム
他の名前：
  • ニューポジェン
  • NSC #614629
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • GCSF
  • r-MetHuG-CSF
薬：硫酸ビンクリスチン
Ⅳ
他の名前：
  • ビデオデッキ
実験的：地層C
ウィルムス腫瘍の初期治療としてレジメン DD - 4A による併用化学療法を受けたすべての小児は、次の化学療法で治療されます。 すべての患者は予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾールを受けます
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • CBDCA
  • NSC #241240
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • NSC #2626-71
放射線：放射線治療
薬：エトポシド
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシッド
  • NSC #141540
手順：従来の手術
生物学的：フィルグラスチム
他の名前：
  • ニューポジェン
  • NSC #614629
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • GCSF
  • r-MetHuG-CSF
実験的：ストラタムD
化学療法の 6 週間サイクルは、各週 0 再評価の時点で進行性疾患を持たないすべての患者に与えられます。
薬：カルボプラチン
他の名前：
  • CBDCA
  • NSC #241240
薬：エトポシド
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシッド
  • NSC #141540

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
再発部位および顕微鏡的残存病変の有無に応じて、ドキソルビシンの有無にかかわらず、ビンクリスチンおよびダクチノマイシンによる治療後にのみ腎摘除術による初回治療後に再発した小児の2年第2無イベント生存率を決定すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
染色体16q、1pのマーカーのヘテロ接合性が失われていない、または腫瘍細胞のDNA含有量が増加していない、レジメンEE-4Aによる初回治療後に再発した小児の2年2回目の無イベント生存率が、ドキソルビシン、エトポシド、シクロホスファミド、およびカルボプラチンを使用した強化化学療法、ならびに顕微鏡的または肉眼的な残存病変部位への放射線療法による治療後に染色体16q、1pのヘテロ接合性が失われた、またはDNA含有量が増加した同様の患者よりも40%高い。
2年
再発後の生存
時間枠：4年
レジメン DD - 4A による初回治療後に再発し、染色体 16q、1p のマーカーのヘテロ接合性が失われていないか、腫瘍細胞の DNA 含有量が増加していない小児の再発後の 4 年生存率が 40 を下回らないかどうかを判断するエトポシド、シクロホスファミド、およびカルボプラチンを使用した強力な化学療法による治療後に染色体16q、1pのヘテロ接合性が失われた、またはDNA含有量が増加した同様の患者よりも％高かった。
4年
回答率
カルボプラチンとエトポシドの併用に対する腎明細胞肉腫およびびまん性未分化ウィルムス腫瘍の奏効率（CR + PR）がそれぞれ20%を超えるかどうかを判断すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Daniel M. Green, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年1月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9444
  • COG-Q9402 (他の：Children's Oncology Group)
  • NWTS-Q9402 (他の：NWTS)
  • CCG-4942 (他の：Children's Cancer Group)
  • POG-9444 (他の：Pediatric Oncology Group)
  • INT-0152
  • NWTS-5/R (他の：NWTS)
  • CDR0000063900 (他の：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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