Quimioterapia con o sin cirugía, radioterapia o trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores renales
23 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Estudio Nacional del Tumor de Wilms-5: Tratamiento de pacientes con recaída, un estudio de fase III del Grupo Nacional de Estudio del Tumor de Wilms
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de terapia es más efectivo para tratar pacientes con tumores renales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia con o sin radioterapia, cirugía y/o trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia libre de segundo evento a los 2 años después de vincristina (VCR) y dactinomicina (DACT) con o sin doxorrubicina (DOX), según el sitio de la recaída y la presencia de enfermedad residual microscópica, en niños con tumor de Wilm recidivante tratados previamente con nefrectomía sola como tratamiento inicial.
- Determinar si la supervivencia libre de segundo evento a los 2 años después de doxorrubicina intensiva, etopósido (VP-16), ciclofosfamida (CTX) y carboplatino (CBDCA) más radioterapia para la enfermedad residual es al menos un 40 % mayor en pacientes con tumor de Wilm recidivante tratados previamente con el Régimen EE-4A como terapia inicial y sin pérdida de heterocigosis para los cromosomas 16q y 1p y mayor contenido de ADN en las células tumorales que para pacientes tratados de manera similar con pérdida de heterocigosidad para el cromosoma 16q o 1p o mayor contenido de ADN en las células tumorales.
- Determinar si la supervivencia posterior a la recaída de 4 años después de VP-16 intensivo, CTX y CBDCA es al menos un 40 % más alta en pacientes con tumor de Wilm recidivante tratados previamente con el Régimen DD-4A como terapia inicial y sin pérdida de heterocigosidad para los cromosomas 16q y 1p y mayor contenido de ADN en células tumorales que para pacientes tratados de manera similar con pérdida de heterocigosis para el cromosoma 16q o 1p o mayor contenido de ADN en células tumorales.
- Determinar si las tasas de respuesta completa y parcial superan el 20 % en pacientes con sarcoma renal de células claras recidivante o tumor de Wilms anaplásico difuso tratados con CBDCA combinado con VP-16.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se asignan a un grupo de tratamiento según la terapia inicial y la histología. Los pacientes menores de 2 años en el momento del diagnóstico que fueron tratados previamente con nefrectomía como terapia inicial para el tumor de Wilms con histología favorable en estadio I que pesan menos de 550 gramos se asignan al grupo A. Los pacientes que recibieron el Régimen EE-4A como terapia inicial para el tumor de Wilms se asignan al grupo B. Los pacientes que recibieron el Régimen DD-4A como terapia inicial para el tumor de Wilms se asignan al grupo C. Los pacientes con sarcoma de células claras del riñón o tumor de Wilms anaplásico difuso se asignan al grupo D.
Grupo A
El tratamiento está determinado por el sitio de la recidiva y la presencia de enfermedad residual microscópica o macroscópica después de intentar la resección de la enfermedad recidivante. Los niños con sospecha de recurrencia intraabdominal se someten a una cirugía exploratoria para determinar el sitio de la recurrencia y obtener tejido para examen microscópico. Los pacientes con enfermedad en etapa I después de la recurrencia se tratan con el régimen EE-4A. Los pacientes con enfermedad en estadio II o III se tratan con el régimen DD-4A.
- Régimen EE-4A: Los pacientes reciben dactinomicina (DACT) IV en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 y vincristina (VCR) IV en las semanas 1-10, 12, 15 y 18 en ausencia de enfermedad progresiva.
- Régimen DD-4A: los pacientes reciben DACT IV en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; VCR IV semanalmente en las semanas 1 a 10, 12, 15, 18, 21 y 24; doxorrubicina (DOX) IV en las semanas 3, 9, 15 y 21; y radioterapia abdominal en ausencia de progresión de la enfermedad.
Grupo B
- Los pacientes se someten a resección. Después de la resección, los pacientes reciben el régimen I que comprende DOX IV en las semanas 0, 6, 12, 18 y 24; VCR IV en las semanas 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 y 24; ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora los días 1 a 3 de las semanas 6, 12, 18 y 24 y los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21; y etopósido (VP-16) IV durante 1 hora (después de la infusión de CTX) en los días 1 a 5 de las semanas 3, 9, 15 y 21 en ausencia de progresión de la enfermedad. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes se someten a radioterapia en el sitio de la recurrencia a partir de 1 semana después del inicio de la quimioterapia.
Grupo C
- Inducción: los pacientes reciben CTX IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 0 y 3; VP-16 IV durante 1 hora (después de la infusión de CTX) los días 1 a 5 de las semanas 0 y 3 y los días 1 a 3 de las semanas 6 y 9; y carboplatino (CBDCA) IV durante 6 horas en los días 1 y 2 de las semanas 6 y 9 en ausencia de progresión de la enfermedad. El G-CSF se administra SC a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de CTX/VP-16 o CBDCA/VP-16 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Cirugía: los pacientes con enfermedad detectable se someten a resección en la semana 13. Si no se logra la resección completa o si se considera imposible, se debe intentar la resección a más tardar 3 semanas después de la radioterapia de consolidación.
- Consolidación: a partir de los 9 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben CTX IV durante 1 hora los días 1 a 5 de la semana 1; VP-16 IV durante 1 hora (después de la infusión de CTX) los días 1 a 5 de la semana 1 y los días 1 a 3 de la semana 4; CBDCA IV durante 6 horas en los días 1 y 2 de la semana 4; G-CSF como en inducción; y radioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes con respuesta completa o parcial después de la resección y/o radioterapia pasan a terapia de mantenimiento.
- Mantenimiento: los pacientes reciben CTX IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 0 y 3; VP-16 IV durante 1 hora los días 1-5 de las semanas 0 y 3 y los días 1-3 de las semanas 6 y 9; CBDCA IV durante 6 horas en los días 1 y 2 de las semanas 6 y 9; y G-CSF como en inducción. El tratamiento continúa cada 12 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad.
Grupo D
- Los pacientes reciben CBDCA IV durante 6 horas los días 1 y 2 y VP-16 IV durante 1 hora (después de la infusión de CBDCA) los días 1-3 de las semanas 0 y 3. El tratamiento continúa semanalmente durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 15 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suiza, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Suiza, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del tumor de Wilms
Subtipos elegibles:
- Histologías favorables
- Histologías anaplásicas
- Sarcoma de células claras del riñón
- Tumor rabdoide del riñón
- Enfermedad recidivante después de ingresar en el protocolo NWTS-5 (NWTS-Q9401)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 21 años y menos en el diagnóstico original
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Al menos 4 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT o SGPT menos de 2,5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal O
- Depuración de creatinina o TFG de al menos 70 ml/min
Cardiovascular:
- Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma O
- Fracción de eyección superior al 50% por ecocardiograma o exploración MUGA
Otro:
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento previo para el tumor de Wilms recidivante
- Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier otra terapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ESTRATO A
El tratamiento de los niños en el Estrato A estará determinado por el sitio de la recaída y la presencia de enfermedad residual microscópica o macroscópica después de intentar la escisión quirúrgica de la recaída.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Estrato B
Todos los niños que recibieron quimioterapia combinada con el Régimen EE - 4A como terapia inicial para el tumor de Wilms recibirán el Régimen I y radioterapia en el sitio de la recurrencia.
Todos los pacientes recibirán trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ESTRATO C
Todos los niños que recibieron quimioterapia combinada con el Régimen DD - 4A como terapia inicial para el tumor de Wilms serán tratados con la siguiente quimioterapia.
Todos los pacientes recibirán trimetoprim/sulfametoxazol profiláctico
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: ESTRATO D
Se administrarán ciclos de quimioterapia de seis semanas a todos los pacientes que no tengan enfermedad progresiva en el momento de cada semana 0 de reevaluación.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar el porcentaje de supervivencia libre de segundo evento a los dos años para los niños que recaen después del tratamiento inicial con nefrectomía solo después del tratamiento con vincristina y dactinomicina, con o sin doxorrubicina, según el sitio de la recaída y la presencia o ausencia de enfermedad residual microscópica.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar si el porcentaje de supervivencia libre de segundo evento de dos años para los niños que recaen después del tratamiento inicial con el Régimen EE-4A que no tienen pérdida de heterocigosidad de los marcadores para el cromosoma 16q, 1p o aumento del contenido de ADN en las células tumorales no es inferior a 40 % más alto que el de pacientes similares que tienen pérdida de heterocigosidad para el cromosoma 16q, 1p o aumento del contenido de ADN después del tratamiento con quimioterapia intensiva con doxorrubicina, etopósido, ciclofosfamida y carboplatino, y radioterapia en sitios de enfermedad residual microscópica o macroscópica.
|
2 años
|
|
Supervivencia posterior a la recaída
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinar si el porcentaje de supervivencia a los cuatro años después de la recaída para los niños que recaen después del tratamiento inicial con el Régimen DD - 4A que no tienen pérdida de heterocigosidad de los marcadores del cromosoma 16q, 1p o aumento del contenido de ADN en las células tumorales no es inferior a 40 % más alto que el de pacientes similares que tienen pérdida de heterocigosidad para el cromosoma 16q, 1p o aumento del contenido de ADN después del tratamiento con quimioterapia intensiva con etopósido, ciclofosfamida y carboplatino.
|
4 años
|
|
Tasa de respuesta
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Determinar si la tasa de respuesta (RC + PR) del sarcoma de células claras del riñón y el tumor de Wilms anaplásico difuso a la combinación de carboplatino y etopósido superan cada uno el 20 %.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Renales
- Tumor de Wilms
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- 9444
- COG-Q9402 (OTRO: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (OTRO: NWTS)
- CCG-4942 (OTRO: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (OTRO: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (OTRO: NWTS)
- CDR0000063900 (OTRO: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .