Kemoterapia leikkauksella tai ilman, sädehoitoa tai kantasolujen siirtoa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on munuaiskasvaimet
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
National Wilms Tumor Study-5 – Relapsoituneiden potilaiden hoito, kansallinen Wilmsin kasvaintutkimusryhmän vaiheen III tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain munuaiskasvainten hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian tehokkuutta sädehoidon, leikkauksen ja/tai perifeerisen kantasolu- tai luuytimensiirron kanssa tai ilman niitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on munuaiskasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 2 vuoden toisesta tapahtumasta vapaa eloonjääminen vinkristiinin (VCR) ja daktinomysiinin (DACT) jälkeen doksorubisiinin (DOX) kanssa tai ilman, riippuen uusiutumispaikasta ja mikroskooppisen jäännössairauden esiintymisestä lapsilla, joilla on uusiutunut Wilmin kasvain, jota on aiemmin hoidettu pelkkä nefrektomia alkuhoitona.
- Selvitä, onko intensiivisen doksorubisiinin, etoposidin (VP-16), syklofosfamidin (CTX) ja karboplatiinin (CBDCA) sekä sädehoidon jälkeen jäännössairauden kahden vuoden eloonjääminen ilman toista tapahtumaa vähintään 40 % korkeampi potilailla, joilla on uusiutunut Wilmin kasvain joita on aiemmin hoidettu Regimen EE-4A:lla alkuhoitona ja ilman heterotsygoottisuuden menetystä kromosomien 16q ja 1p osalta ja lisääntymättä DNA-pitoisuutta kasvainsoluissa kuin vastaavalla tavalla hoidetuilla potilailla, joiden heterotsygoottisuus katosi kromosomissa 16q tai 1p tai lisääntynyt DNA-pitoisuus kasvainsoluissa.
- Selvitä, onko 4 vuoden eloonjääminen relapsin jälkeisenä intensiivisen VP-16:n, CTX:n ja CBDCA:n jälkeen vähintään 40 % korkeampi potilailla, joilla on uusiutunut Wilmin kasvain ja joita on aiemmin hoidettu Regimen DD-4A:lla alkuhoitona ja ilman heterotsygoottisuuden menetystä kromosomien 16q osalta. ja 1p ja lisääntynyt DNA-pitoisuus kasvainsoluissa kuin vastaavalla tavalla hoidetuilla potilailla, joiden heterotsygoottisuus on menetetty kromosomien 16q tai 1p suhteen tai kasvainsolujen DNA-pitoisuus kasvanut.
- Selvitä, ylittääkö täydellisen ja osittaisen vasteen 20 % potilailla, joilla on uusiutunut kirkassoluinen munuaissarkooma tai diffuusi anaplastinen Wilmsin kasvain, joita hoidetaan CBDCA:lla yhdistettynä VP-16:een.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat jaetaan hoitoryhmään alkuhoidon ja histologian perusteella. Diagnoosin alle 2-vuotiaat potilaat, joita on aiemmin hoidettu nefrektomialla alkuhoitona vaiheen I suotuisan histologian Wilmsin kasvain, joka painaa alle 550 grammaa, luokitellaan ryhmään A. Potilaat, jotka ovat saaneet hoito-ohjetta EE-4A Wilmsin kasvaimen alkuhoitona, luokitellaan ryhmään B. Potilaat, jotka saivat hoito-ohjetta DD-4A Wilmsin kasvaimen alkuhoitona, luokitellaan ryhmään C. Potilaat, joilla on selkeä munuaissolusarkooma tai diffuusi anaplastinen Wilmsin kasvain, luokitellaan ryhmään D.
Ryhmä A
Hoito määräytyy uusiutumisen paikan ja mikroskooppisen tai vakavan taudin esiintymisen perusteella uusiutuneen taudin resektioyrityksen jälkeen. Lapset, joilla epäillään vatsansisäistä uusiutumista, joutuvat tutkivaan leikkaukseen uusiutumiskohdan määrittämiseksi ja kudoksen saamiseksi mikroskooppista tutkimusta varten. Potilaita, joilla on vaiheen I sairaus uusiutumisen jälkeen, hoidetaan hoito-ohjelmalla EE-4A. Potilaita, joilla on vaiheen II tai III sairaus, hoidetaan hoito-ohjelmalla DD-4A.
- Hoito EE-4A: Potilaat saavat daktinomysiiniä (DACT) IV viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 ja vinkristiiniä (VCR) IV viikoilla 1-10, 12, 15 ja 18 ilman taudin eteneminen.
- Hoito DD-4A: Potilaat saavat DACT IV:n viikoilla 0, 6, 12, 18 ja 24; VCR IV viikoittain viikoilla 1-10, 12, 15, 18, 21 ja 24; doksorubisiini (DOX) IV viikoilla 3, 9, 15 ja 21; ja vatsan sädehoito taudin etenemisen puuttuessa.
Ryhmä B
- Potilaille tehdään resektio. Resektion jälkeen potilaat saavat hoito-ohjelman I, joka käsittää DOX IV:n viikoilla 0, 6, 12, 18 ja 24; VCR IV viikoilla 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 ja 24; syklofosfamidi (CTX) IV 1 tunnin ajan viikkojen 6, 12, 18 ja 24 päivinä 1-3 ja viikkojen 3, 9, 15 ja 21 päivinä 1-5; ja etoposidi (VP-16) IV 1 tunnin ajan (CTX-infuusion jälkeen) päivinä 1-5 viikoilla 3, 9, 15 ja 21 taudin etenemisen puuttuessa. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) alkaen 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat sädehoitoa uusiutumiskohtaan viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta.
Ryhmä C
- Induktio: Potilaat saavat CTX IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 0 ja 3; VP-16 IV 1 tunnin ajan (CTX-infuusion jälkeen) viikkojen 0 ja 3 päivinä 1-5 ja viikkojen 6 ja 9 päivinä 1-3; ja karboplatiini (CBDCA) IV 6 tunnin ajan viikkojen 6 ja 9 päivinä 1 ja 2 taudin etenemisen puuttuessa. G-CSF:ää annetaan SC alkaen 24 tuntia CTX/VP-16:n tai CBDCA/VP-16:n lopettamisen jälkeen ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
- Leikkaus: Potilaille, joilla on havaittavissa oleva sairaus, tehdään resektio viikolla 13. Jos täydellistä resektiota ei saavuteta tai se katsotaan mahdottomaksi, resektio on yritettävä viimeistään 3 viikon kuluttua konsolidoivasta sädehoidosta.
- Konsolidaatio: Alkaen 9 päivän sisällä leikkauksesta, potilaat saavat CTX IV:tä 1 tunnin ajan viikon 1 päivinä 1-5; VP-16 IV 1 tunnin ajan (CTX-infuusion jälkeen) viikon 1 päivinä 1-5 ja viikon 4 päivinä 1-3; CBDCA IV yli 6 tuntia viikon 4 päivinä 1 ja 2; G-CSF kuten induktiossa; ja sädehoito taudin etenemisen puuttuessa. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste resektion ja/tai sädehoidon jälkeen, jatkavat ylläpitohoitoon.
- Ylläpito: Potilaat saavat CTX IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 0 ja 3; VP-16 IV yli 1 tunnin ajan viikkojen 0 ja 3 päivinä 1-5 ja viikkojen 6 ja 9 päivinä 1-3; CBDCA IV yli 6 tunnin ajan viikkojen 6 ja 9 päivinä 1 ja 2; ja G-CSF kuten induktiossa. Hoitoa jatketaan 12 viikon välein 6 hoitojakson ajan taudin etenemisen puuttuessa.
Ryhmä D
- Potilaat saavat CBDCA IV:tä yli 6 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja VP-16 IV:tä 1 tunnin ajan (CBDCA-infuusion jälkeen) päivinä 1-3 viikoilla 0 ja 3. Hoitoa jatketaan viikoittain 6 hoitojakson ajan taudin etenemisen puuttuessa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Wilmsin kasvaimen diagnoosi
Hyväksytyt alatyypit:
- Suotuisat histologiat
- Anaplastiset histologiat
- Selkeä munuaissarkooma
- Munuaisten rabdoidinen kasvain
- Uusiutunut sairaus protokollaan NWTS-5 (NWTS-Q9401) kirjautumisen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 21 ja alle alkuperäisen diagnoosin mukaan
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Vähintään 4 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai GFR vähintään 70 ml/min
Sydän:
- Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa TAI
- Ejektiofraktio yli 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA-skannauksen perusteella
Muuta:
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Ei aikaisempaa hoitoa uusiutuneelle Wilmsin kasvaimelle
- Toipui minkä tahansa muun aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STRATUM A
A-kerroksessa olevien lasten hoito määräytyy uusiutumisen paikan ja mikroskooppisen tai vakavan jäännössairauden esiintymisen perusteella uusiutuman kirurgisen poistoyrityksen jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kerros B
Kaikki lapset, jotka saivat yhdistelmäkemoterapiaa Regimen EE - 4A:n kanssa Wilmsin kasvaimen alkuhoitona, saavat hoito-ohjelman I ja sädehoitoa uusiutumiskohtaan.
Kaikki potilaat saavat profylaktisesti trimetopriimia/sulfametoksatsolia
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: STRATUM C
Kaikki lapset, jotka saivat yhdistelmäkemoterapiaa Regimen DD - 4A:lla Wilmsin kasvaimen alkuhoitona, hoidetaan seuraavalla kemoterapialla.
Kaikki potilaat saavat profylaktisesti trimetopriimi/sulfametoksatsolia
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: STRATUM D
Kuuden viikon kemoterapiajaksot annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole etenevää sairautta jokaisen viikon 0 uudelleenarvioinnin aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden toisen tapahtumattoman eloonjäämisprosentin määrittämiseksi lapsille, jotka uusiutuvat ensimmäisen munuaisleikkaushoidon jälkeen vain vinkristiini- ja daktinomysiinihoidon jälkeen, joko doksorubisiinin kanssa tai ilman, riippuen uusiutumispaikasta ja mikroskooppisen jäännössairauden olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko kahden vuoden toisen tapahtumattoman eloonjäämisprosentti lapsille, jotka uusiutuvat hoito-ohjelman EE-4A-hoidon jälkeen ja joilla ei ole kromosomin 16q, 1p markkerien heterotsygoottisuuden menetystä tai kasvainsolujen lisääntynyttä DNA-pitoisuutta, vähintään 40 % korkeampi kuin vastaavilla potilailla, joilla on heterotsygoottisuuden menetys kromosomien 16q, 1p suhteen tai lisääntynyt DNA-pitoisuus intensiivisen doksorubisiinia, etoposidia, syklofosfamidia ja karboplatiinia sisältävän kemoterapian sekä mikroskooppisen tai vakavan jäännössairauden kohtien sädehoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Relapsin jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko neljän vuoden eloonjäämisprosentti relapsin jälkeisillä lapsilla, jotka uusiutuvat DD-4A-hoidon jälkeen ja joilla ei ole kromosomin 16q, 1p markkerien heterotsygoottisuuden menetystä tai kasvainsolujen lisääntynyttä DNA-pitoisuutta, vähintään 40 % korkeampi kuin vastaavilla potilailla, joilla on heterotsygoottisuuden menetys kromosomien 16q, 1p suhteen tai lisääntynyt DNA-pitoisuus intensiivisen etoposidin, syklofosfamidin ja karboplatiinin kemoterapian jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Vastausaste
|
Sen määrittämiseksi, ylittääkö munuaisen kirkkaan solusarkooman ja diffuusin anaplastisen Wilms-kasvaimen vasteprosentti karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmään 20 %.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Munuaisten kasvaimet
- Wilmsin kasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9444
- COG-Q9402 (MUUTA: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (MUUTA: NWTS)
- CCG-4942 (MUUTA: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (MUUTA: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (MUUTA: NWTS)
- CDR0000063900 (MUUTA: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .