Kemoterapi med eller uden kirurgi, strålebehandling eller stamcelletransplantation til behandling af unge patienter med nyretumorer
23. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
National Wilms Tumor Study-5 -- Behandling af recidiverende patienter, en National Wilms Tumor Study Group fase III undersøgelse
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket terapiregime der er mest effektivt til behandling af patienter med nyretumorer.
FORMÅL: Fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kemoterapi med eller uden strålebehandling, kirurgi og/eller perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation til behandling af unge patienter med nyretumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den 2-årige anden-hændelsesfri overlevelse efter vincristin (VCR) og dactinomycin (DACT) med eller uden doxorubicin (DOX), afhængigt af tilbagefaldsstedet og tilstedeværelsen af mikroskopisk resterende sygdom, hos børn med recidiverende Wilms tumor tidligere behandlet med nefrektomi alene som indledende behandling.
- Bestem, om den 2-årige anden-hændelsesfri overlevelse efter intensiv doxorubicin, etoposid (VP-16), cyclophosphamid (CTX) og carboplatin (CBDCA) plus strålebehandling til resterende sygdom er mindst 40 % højere hos patienter med recidiverende Wilms tumor tidligere behandlet med Regimen EE-4A som initial terapi og uden tab af heterozygositet for kromosom 16q og 1p og øget DNA-indhold i tumorceller end for tilsvarende behandlede patienter med tab af heterozygositet for kromosom 16q eller 1p eller øget DNA-indhold i tumorceller.
- Bestem, om 4-års overlevelse efter tilbagefald efter intensiv VP-16, CTX og CBDCA er mindst 40 % højere hos patienter med recidiverende Wilms tumor tidligere behandlet med regimen DD-4A som initial terapi og uden tab af heterozygositet for kromosomer 16q og 1p og øget DNA-indhold i tumorceller end for tilsvarende behandlede patienter med tab af heterozygositet for kromosom 16q eller 1p eller øget DNA-indhold i tumorceller.
- Bestem, om frekvensen af fuldstændig og delvis respons overstiger 20 % hos patienter med recidiverende klarcellet sarkom i nyren eller diffus anaplastisk Wilms' tumor behandlet med CBDCA kombineret med VP-16.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne tildeles en behandlingsgruppe baseret på initial terapi og histologi. Patienter under 2 år ved diagnosen, som tidligere blev behandlet med nefrektomi som initial terapi for fase I gunstig histologi Wilms' tumor, der vejer mindre end 550 gram, tildeles gruppe A. Patienter, der modtog regimen EE-4A som initial terapi for Wilms' tumor, tildeles til gruppe B. Patienter, der modtog regimen DD-4A som initial terapi for Wilms' tumor, henføres til gruppe C. Patienter med klarcellet sarkom i nyren eller diffus anaplastisk Wilms' tumor henføres til gruppe D.
Gruppe A
Behandlingen bestemmes af tilbagefaldsstedet og tilstedeværelsen af mikroskopisk eller grov resterende sygdom efter forsøg på resektion af recidiverende sygdom. Børn med mistanke om intraabdominalt recidiv gennemgår eksplorativ kirurgi for at bestemme stedet for tilbagefald og for at få væv til mikroskopisk undersøgelse. Patienter med stadium I sygdom efter recidiv behandles med regimen EE-4A. Patienter med stadium II eller III sygdom behandles med regimen DD-4A.
- Regime EE-4A: Patienter får dactinomycin (DACT) IV i uge 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og vincristin (VCR) IV i uge 1-10, 12, 15 og 18 i fravær af sygdomsprogression.
- Regime DD-4A: Patienter modtager DACT IV i uge 0, 6, 12, 18 og 24; VCR IV ugentligt i uge 1-10, 12, 15, 18, 21 og 24; doxorubicin (DOX) IV i uge 3, 9, 15 og 21; og abdominal strålebehandling i fravær af sygdomsprogression.
Gruppe B
- Patienterne gennemgår resektion. Efter resektion modtager patienterne kur I omfattende DOX IV i uge 0, 6, 12, 18 og 24; VCR IV i uge 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 og 24; cyclophosphamid (CTX) IV over 1 time på dag 1-3 i uge 6, 12, 18 og 24 og på dag 1-5 i uge 3, 9, 15 og 21; og etoposid (VP-16) IV over 1 time (efter CTX-infusion) på dag 1-5 i uge 3, 9, 15 og 21 i fravær af sygdomsprogression. Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant (SC) begyndende 24 timer efter afslutning af kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter gennemgår strålebehandling til stedet for recidiv begyndende inden for 1 uge efter påbegyndelse af kemoterapi.
Gruppe C
- Induktion: Patienter får CTX IV over 1 time på dag 1-5 i uge 0 og 3; VP-16 IV over 1 time (efter CTX-infusion) på dag 1-5 i uge 0 og 3 og på dag 1-3 i uge 6 og 9; og carboplatin (CBDCA) IV over 6 timer på dag 1 og 2 i uge 6 og 9 i fravær af sygdomsprogression. G-CSF indgives SC begyndende 24 timer efter afslutning af CTX/VP-16 eller CBDCA/VP-16 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
- Operation: Patienter med påviselig sygdom gennemgår resektion i uge 13. Hvis fuldstændig resektion ikke opnås, eller vurderes det umuligt, skal resektion forsøges senest 3 uger efter konsolideringsstrålebehandling.
- Konsolidering: Begyndende inden for 9 dage efter operationen får patienterne CTX IV over 1 time på dag 1-5 i uge 1; VP-16 IV over 1 time (efter CTX-infusion) på dag 1-5 i uge 1 og på dag 1-3 i uge 4; CBDCA IV over 6 timer på dag 1 og 2 i uge 4; G-CSF som i induktion; og strålebehandling i fravær af sygdomsprogression. Patienter med fuldstændig eller delvis respons efter resektion og/eller strålebehandling går videre til vedligeholdelsesbehandling.
- Vedligeholdelse: Patienter får CTX IV over 1 time på dag 1-5 i uge 0 og 3; VP-16 IV over 1 time på dag 1-5 i uge 0 og 3 og på dag 1-3 i uge 6 og 9; CBDCA IV over 6 timer på dag 1 og 2 i uge 6 og 9; og G-CSF som i induktion. Behandlingen fortsætter hver 12. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression.
Gruppe D
- Patienterne får CBDCA IV over 6 timer på dag 1 og 2 og VP-16 IV over 1 time (efter CBDCA-infusion) på dag 1-3 i uge 0 og 3. Behandlingen fortsætter ugentligt i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 3. måned i 15 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.
PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Schweiz, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Schweiz, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af Wilms' tumor
Kvalificerede undertyper:
- Gunstige histologier
- Anaplastiske histologier
- Klarcellet sarkom i nyren
- Rhabdoid tumor i nyren
- Tilbagefaldende sygdom efter indtastning af protokol NWTS-5 (NWTS-Q9401)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 21 og derunder ved oprindelig diagnose
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mindst 4 uger
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
- SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange det normale
Nyre:
- Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER
- Kreatininclearance eller GFR mindst 70 ml/min
Kardiovaskulær:
- Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
- Udstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
Andet:
- Ikke gravid
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen tidligere behandling for recidiverende Wilms' tumor
- Genvundet fra de toksiske virkninger af enhver anden tidligere behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: STRATUM A
Behandling af børn i Stratum A vil blive bestemt af tilbagefaldsstedet og tilstedeværelsen af mikroskopisk eller grov resterende sygdom efter forsøg på kirurgisk excision af tilbagefaldet.
|
Andre navne:
Andre navne:
IV
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Stratum B
Alle børn, der modtog kombinationskemoterapi med Regimen EE - 4A som deres indledende behandling for Wilms-tumor, vil modtage Regimen I og strålebehandling til stedet for tilbagefald.
Alle patienter vil modtage profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
IV
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: STRATUM C
Alle børn, der modtog kombinationskemoterapi med Regimen DD - 4A som deres indledende behandling for Wilms-tumor, vil blive behandlet med følgende kemoterapi.
Alle patienter vil modtage profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: STRATUM D
Seks ugers kemoterapicyklusser vil blive givet til alle patienter, som ikke har progressiv sygdom på tidspunktet for hver uge 0 re-evaluering.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme den to-årige anden hændelsesfri overlevelsesprocent for børn, der får tilbagefald efter initial behandling med nefrektomi kun efter behandling med vincristin og dactinomycin, med eller uden doxorubicin, afhængigt af stedet for tilbagefald og tilstedeværelse eller fravær af mikroskopisk resterende sygdom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om den to-års anden hændelsesfri overlevelsesprocent for børn, der får tilbagefald efter indledende behandling med Regimen EE-4A, som ikke har tab af heterozygositet af markører for kromosom 16q, 1p eller øget DNA-indhold i tumorceller, ikke er mindre end 40 % højere end hos tilsvarende patienter, som har tab af heterozygositet for kromosom 16q, 1p eller øget DNA-indhold efter behandling med intensiv kemoterapi med doxorubicin, etoposid, cyclophosphamid og carboplatin og strålebehandling til steder med mikroskopisk eller grov resterende sygdom.
|
2 år
|
|
Overlevelse efter tilbagefald
Tidsramme: 4 år
|
For at bestemme, om den fireårige overlevelsesprocent efter tilbagefald for børn, der får tilbagefald efter indledende behandling med Regimen DD - 4A, som ikke har tab af heterozygositet af markører for kromosom 16q, 1p eller øget DNA-indhold i tumorceller, ikke er mindre end 40 % højere end hos tilsvarende patienter, som har tab af heterozygositet for kromosom 16q, 1p eller øget DNA-indhold efter behandling med intensiv kemoterapi med etoposid, cyclophosphamid og carboplatin.
|
4 år
|
|
Svarprocent
|
For at bestemme, om responsraten (CR + PR) af klarcellet sarkom i nyrerne og diffus anaplastisk Wilms-tumor på kombinationen af carboplatin og etoposid hver overstiger 20 %.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1996
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (SKØN)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Nyre-neoplasmer
- Wilms Tumor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Dactinomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 9444
- COG-Q9402 (ANDET: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (ANDET: NWTS)
- CCG-4942 (ANDET: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (ANDET: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (ANDET: NWTS)
- CDR0000063900 (ANDET: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .