Chemioterapia z lub bez operacji, radioterapia lub przeszczep komórek macierzystych w leczeniu młodych pacjentów z guzami nerek
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie National Wilms Tumor Study-5 — Leczenie pacjentów z nawrotem choroby, badanie fazy III National Wilms Tumor Study Group
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat terapii jest najskuteczniejszy w leczeniu pacjentów z guzami nerek.
CEL: Badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii z lub bez radioterapii, operacji i/lub przeszczepu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w leczeniu młodych pacjentów z guzami nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od drugiego zdarzenia po leczeniu winkrystyną (VCR) i daktynomycyną (DACT) z doksorubicyną (DOX) lub bez niej, w zależności od miejsca nawrotu i obecności mikroskopowej choroby resztkowej, u dzieci z wcześniej leczonym nawrotem guza Wilma z samą nefrektomią jako terapią początkową.
- Określić, czy 2-letnie przeżycie wolne od drugiego zdarzenia po intensywnej doksorubicynie, etopozydzie (VP-16), cyklofosfamidzie (CTX) i karboplatynie (CBDCA) plus radioterapia do choroby resztkowej jest co najmniej o 40% wyższe u pacjentów z nawrotem guza Wilma wcześniej leczonych schematem EE-4A jako terapii początkowej i bez utraty heterozygotyczności chromosomów 16q i 1p oraz zwiększonej zawartości DNA w komórkach nowotworowych niż u podobnie leczonych pacjentów z utratą heterozygotyczności chromosomów 16q lub 1p lub zwiększoną zawartością DNA w komórkach nowotworowych.
- Określić, czy 4-letnie przeżycie po nawrocie po intensywnym VP-16, CTX i CBDCA jest o co najmniej 40% wyższe u pacjentów z nawrotem guza Wilma, leczonych wcześniej schematem DD-4A jako terapia wstępna i bez utraty heterozygotyczności dla chromosomów 16q i 1p oraz zwiększoną zawartość DNA w komórkach nowotworowych niż u podobnie leczonych pacjentów z utratą heterozygotyczności dla chromosomu 16q lub 1p lub zwiększoną zawartością DNA w komórkach nowotworowych.
- Określić, czy odsetek całkowitej i częściowej odpowiedzi przekracza 20% u pacjentów z nawrotowym mięsakiem jasnokomórkowym nerki lub rozlanym anaplastycznym guzem Wilmsa leczonych CBDCA w połączeniu z VP-16.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci są przypisywani do grupy terapeutycznej na podstawie wstępnej terapii i histologii. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat w momencie rozpoznania, którzy byli wcześniej leczeni nefrektomią jako leczeniem początkowym guza Wilmsa o korzystnej histologii w stadium I, ważącym mniej niż 550 gramów, są przypisani do grupy A. Pacjenci, którzy otrzymali schemat EE-4A jako terapię wstępną guza Wilmsa, są przypisani do do grupy B. Pacjenci, którzy otrzymali schemat DD-4A jako terapię wstępną guza Wilmsa są przypisani do grupy C. Pacjenci z mięsakiem jasnokomórkowym nerki lub rozlanym anaplastycznym guzem Wilmsa są przypisani do grupy D.
grupa A
Leczenie zależy od miejsca nawrotu i obecności mikroskopijnej lub makroskopowej choroby resztkowej po próbie resekcji nawrotu choroby. Dzieci z podejrzeniem wznowy wewnątrzbrzusznej poddawane są operacji zwiadowczej w celu ustalenia miejsca wznowy i pobrania tkanki do badania mikroskopowego. Pacjenci z chorobą w stadium I po nawrocie leczeni są według schematu EE-4A. Pacjenci w stadium II lub III są leczeni według schematu DD-4A.
- Schemat EE-4A: Pacjenci otrzymują daktynomycynę (DACT) IV w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 oraz winkrystynę (VCR) IV w tygodniach 1-10, 12, 15 i 18 w przypadku braku postęp choroby.
- Schemat DD-4A: Pacjenci otrzymują DACT IV w tygodniach 0, 6, 12, 18 i 24; VCR IV co tydzień w tygodniach 1-10, 12, 15, 18, 21 i 24; doksorubicyna (DOX) IV w 3, 9, 15 i 21 tygodniu; i radioterapii jamy brzusznej w przypadku braku progresji choroby.
Grupa B
- Pacjenci poddawani są resekcji. Po resekcji pacjenci otrzymują schemat I obejmujący DOX IV w tygodniach 0, 6, 12, 18 i 24; VCR IV w tygodniach 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 i 24; cyklofosfamid (CTX) IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 tygodni 6, 12, 18 i 24 oraz w dniach 1-5 tygodni 3, 9, 15 i 21; i etopozyd (VP-16) IV przez 1 godzinę (po wlewie CTX) w dniach 1-5 tygodni 3, 9, 15 i 21 przy braku progresji choroby. Filgrastim (G-CSF) podaje się podskórnie (SC) rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci poddawani są radioterapii do miejsca wznowy rozpoczynającej się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia chemioterapii.
Grupa C
- Indukcja: Pacjenci otrzymują CTX IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodni 0 i 3; VP-16 IV przez 1 godzinę (po wlewie CTX) w dniach 1-5 tygodni 0 i 3 oraz w dniach 1-3 tygodni 6 i 9; i karboplatyny (CBDCA) IV przez 6 godzin w dniach 1 i 2 tygodni 6 i 9 przy braku progresji choroby. G-CSF podaje się SC, rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu CTX/VP-16 lub CBDCA/VP-16 i kontynuując do powrotu liczby krwinek.
- Chirurgia: Pacjenci z wykrywalną chorobą poddawani są resekcji w 13 tygodniu. Jeśli całkowita resekcja nie zostanie osiągnięta lub zostanie uznana za niemożliwą, należy podjąć próbę resekcji nie później niż 3 tygodnie po radioterapii konsolidującej.
- Konsolidacja: rozpoczynając w ciągu 9 dni od operacji, pacjenci otrzymują CTX IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodnia 1; VP-16 IV przez 1 godzinę (po wlewie CTX) w dniach 1-5 tygodnia 1 iw dniach 1-3 tygodnia 4; CBDCA IV powyżej 6 godzin w dniach 1 i 2 tygodnia 4; G-CSF jak w indukcji; i radioterapii w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią po resekcji i/lub radioterapii kierowani są do leczenia podtrzymującego.
- Podtrzymanie: Pacjenci otrzymują CTX IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodni 0 i 3; VP-16 IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodni 0 i 3 oraz w dniach 1-3 tygodni 6 i 9; CBDCA IV powyżej 6 godzin w dniach 1 i 2 tygodni 6 i 9; i G-CSF jak w indukcji. Leczenie kontynuuje się co 12 tygodni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.
Grupa D
- Pacjenci otrzymują CBDCA IV przez 6 godzin w dniach 1 i 2 oraz VP-16 IV przez 1 godzinę (po wlewie CBDCA) w dniach 1-3 tygodni 0 i 3. Leczenie kontynuuje się co tydzień przez 6 kursów przy braku progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 15 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 3 lata.
PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie guza Wilmsa
Kwalifikujące się podtypy:
- Korzystne histologie
- Histologie anaplastyczne
- Mięsak jasnokomórkowy nerki
- Rabdoidalny guz nerki
- Nawrót choroby po wejściu do protokołu NWTS-5 (NWTS-Q9401)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 21 lat i mniej przy pierwotnej diagnozie
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Co najmniej 4 tygodnie
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- SGOT lub SGPT mniej niż 2,5 razy normalne
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna OR
- Klirens kreatyniny lub GFR co najmniej 70 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
- Frakcja wyrzutowa większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Brak wcześniejszej terapii nawrotu guza Wilmsa
- Odzyskany z toksycznych skutków jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WARSTWA A
Leczenie dzieci w grupie A będzie uzależnione od miejsca nawrotu i obecności mikroskopijnej lub makroskopowej choroby resztkowej po próbie chirurgicznego wycięcia nawrotu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warstwa B
Wszystkie dzieci, które otrzymały chemioterapię skojarzoną według schematu EE - 4A jako terapię początkową guza Wilmsa, otrzymają schemat I i radioterapię miejsca wznowy.
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie trimetoprim/sulfametoksazol
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: WARSTWA C
Wszystkie dzieci, które otrzymały chemioterapię skojarzoną z schematem DD - 4A jako początkową terapię guza Wilmsa, będą leczone następującą chemioterapią.
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie trimetoprim/sulfametoksazol
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: WARSTWA D
Sześciotygodniowe cykle chemioterapii zostaną podane wszystkim pacjentom, którzy nie mają progresji choroby w czasie każdej ponownej oceny w tygodniu 0.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie procentowego dwuletniego przeżycia wolnego od drugiego zdarzenia u dzieci, u których doszło do nawrotu po początkowej terapii z nefrektomią tylko po leczeniu winkrystyną i daktynomycyną, z doksorubicyną lub bez, w zależności od miejsca nawrotu i obecności lub braku mikroskopijnej choroby resztkowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy odsetek dwuletniego przeżycia wolnego od drugiego zdarzenia u dzieci, u których doszło do nawrotu choroby po początkowym leczeniu schematem EE-4A, u których nie występuje utrata heterozygotyczności markerów chromosomu 16q, 1p lub zwiększona zawartość DNA w komórkach nowotworowych, jest nie mniejszy niż 40% wyższe niż u podobnych pacjentów, u których nastąpiła utrata heterozygotyczności chromosomu 16q, 1p lub zwiększona zawartość DNA po leczeniu intensywną chemioterapią z użyciem doksorubicyny, etopozydu, cyklofosfamidu i karboplatyny oraz radioterapią miejsc mikroskopijnej lub makroskopowej choroby resztkowej.
|
2 lata
|
|
Przeżycie po nawrocie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby określić, czy odsetek przeżywalności czteroletniej po nawrocie dla dzieci, u których doszło do nawrotu po początkowym leczeniu schematem DD - 4A, u których nie występuje utrata heterozygotyczności markerów chromosomu 16q, 1p lub zwiększona zawartość DNA w komórkach nowotworowych, wynosi nie mniej niż 40 % wyższy niż u podobnych pacjentów, u których doszło do utraty heterozygotyczności chromosomu 16q, 1p lub zwiększonej zawartości DNA po leczeniu intensywną chemioterapią z użyciem etopozydu, cyklofosfamidu i karboplatyny.
|
4 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
|
Aby określić, czy wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) mięsaka jasnokomórkowego nerki i rozlanego anaplastycznego guza Wilmsa na kombinację karboplatyny i etopozydu przekracza 20%.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1996
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory nerek
- Guz Wilmsa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Lenograstym
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Daktynomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9444
- COG-Q9402 (INNY: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (INNY: NWTS)
- CCG-4942 (INNY: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (INNY: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (INNY: NWTS)
- CDR0000063900 (INNY: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .