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Chemotherapie mit oder ohne Operation, Strahlentherapie oder Stammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit Nierentumoren

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Nationale Wilms-Tumor-Studie-5 – Behandlung von Patienten mit Rückfällen, eine Phase-III-Studie der Nationalen Wilms-Tumor-Studiengruppe

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Welches Therapieschema für die Behandlung von Patienten mit Nierentumoren am effektivsten ist, ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, Operation und/oder Transplantation peripherer Stammzellen oder Knochenmark bei der Behandlung junger Patienten mit Nierentumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das zweite ereignisfreie 2-Jahres-Überleben nach Vincristin (VCR) und Dactinomycin (DACT) mit oder ohne Doxorubicin (DOX), je nach Rezidivort und Vorhandensein einer mikroskopischen Resterkrankung, bei Kindern mit rezidiviertem Wilm-Tumor, der zuvor behandelt wurde mit alleiniger Nephrektomie als Initialtherapie.
  • Bestimmen Sie, ob das 2-Jahres-Überleben ohne zweites Ereignis nach intensiver Behandlung mit Doxorubicin, Etoposid (VP-16), Cyclophosphamid (CTX) und Carboplatin (CBDCA) plus Strahlentherapie für die Resterkrankung bei Patienten mit rezidiviertem Wilm-Tumor um mindestens 40 % höher ist zuvor mit Regimen EE-4A als Initialtherapie und ohne Verlust der Heterozygotie für Chromosom 16q und 1p und erhöhtem DNA-Gehalt in Tumorzellen behandelt wurden als bei ähnlich behandelten Patienten mit Verlust der Heterozygotie für Chromosom 16q oder 1p oder erhöhtem DNA-Gehalt in Tumorzellen.
  • Bestimmen Sie, ob das 4-Jahres-Überleben nach dem Rezidiv nach intensiver VP-16, CTX und CBDCA bei Patienten mit rezidiviertem Wilm-Tumor, die zuvor mit Schema DD-4A als Ersttherapie und ohne Verlust der Heterozygotie für Chromosomen 16q behandelt wurden, mindestens 40 % höher ist und 1p und erhöhtem DNA-Gehalt in Tumorzellen als bei ähnlich behandelten Patienten mit Verlust der Heterozygotie für Chromosom 16q oder 1p oder erhöhtem DNA-Gehalt in Tumorzellen.
  • Bestimmen Sie, ob die Raten des vollständigen und teilweisen Ansprechens bei Patienten mit rezidiviertem klarzelligem Sarkom der Niere oder diffusem anaplastischem Wilms-Tumor, die mit CBDCA in Kombination mit VP-16 behandelt wurden, 20 % übersteigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden basierend auf der anfänglichen Therapie und der Histologie einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Patienten unter 2 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die zuvor mit einer Nephrektomie als Initialtherapie für einen Wilms-Tumor im Stadium I mit günstiger Histologie behandelt wurden und weniger als 550 Gramm wiegen, werden der Gruppe A zugeordnet. Patienten, die Schema EE-4A als Initialtherapie für einen Wilms-Tumor erhalten haben, werden zugeordnet Gruppe B zugeordnet. Patienten, die Schema DD-4A als Initialtherapie für den Wilms-Tumor erhalten haben, werden Gruppe C zugeordnet. Patienten mit klarzelligem Sarkom der Niere oder diffusem anaplastischem Wilms-Tumor werden Gruppe D zugeordnet.

Gruppe A

  • Die Behandlung wird durch den Ort des Rezidivs und das Vorhandensein einer mikroskopischen oder groben Resterkrankung nach einer versuchten Resektion der rezidivierten Erkrankung bestimmt. Kinder mit Verdacht auf ein intraabdominelles Rezidiv werden einer explorativen Operation unterzogen, um den Ort des Rezidivs zu bestimmen und Gewebe für eine mikroskopische Untersuchung zu entnehmen. Patienten mit Erkrankung im Stadium I nach einem Rezidiv werden mit dem Schema EE-4A behandelt. Patienten im Stadium II oder III der Erkrankung werden mit dem Schema DD-4A behandelt.

    • Schema EE-4A: Die Patienten erhalten Dactinomycin (DACT) IV in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 und Vincristin (VCR) IV in den Wochen 1-10, 12, 15 und 18 in Abwesenheit von Krankheitsprogression.
    • Schema DD-4A: Die Patienten erhalten DACT IV in den Wochen 0, 6, 12, 18 und 24; VCR IV wöchentlich in den Wochen 1-10, 12, 15, 18, 21 und 24; Doxorubicin (DOX) IV in den Wochen 3, 9, 15 und 21; und abdominale Strahlentherapie ohne Fortschreiten der Krankheit.

Gruppe B

  • Patienten unterziehen sich einer Resektion. Nach der Resektion erhalten die Patienten Schema I, bestehend aus DOX IV in den Wochen 0, 6, 12, 18 und 24; VCR IV in den Wochen 1, 2, 4, 5–8, 10–13, 18 und 24; Cyclophosphamid (CTX) IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 der Wochen 6, 12, 18 und 24 und an den Tagen 1–5 der Wochen 3, 9, 15 und 21; und Etoposid (VP-16) IV über 1 Stunde (nach CTX-Infusion) an den Tagen 1–5 der Wochen 3, 9, 15 und 21, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt. Filgrastim (G-CSF) wird subkutan (sc) verabreicht, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten werden innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Chemotherapie bis zum Ort des Rezidivs bestrahlt.

Gruppe C

  • Einleitung: Die Patienten erhalten CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 der Wochen 0 und 3; VP-16 IV über 1 Stunde (nach CTX-Infusion) an den Tagen 1–5 der Wochen 0 und 3 und an den Tagen 1–3 der Wochen 6 und 9; und Carboplatin (CBDCA) i.v. über 6 Stunden an den Tagen 1 und 2 der Wochen 6 und 9, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt. G-CSF wird sc verabreicht, beginnend 24 Stunden nach Abschluss von CTX/VP-16 oder CBDCA/VP-16 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Operation: Patienten mit nachweisbarer Erkrankung werden in Woche 13 einer Resektion unterzogen. Wenn eine vollständige Resektion nicht erreicht wird oder als unmöglich erachtet wird, muss die Resektion spätestens 3 Wochen nach der konsolidierenden Strahlentherapie versucht werden.
  • Konsolidierung: Beginnend innerhalb von 9 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 der 1. Woche; VP-16 IV über 1 Stunde (nach CTX-Infusion) an den Tagen 1–5 von Woche 1 und an den Tagen 1–3 von Woche 4; CBDCA IV über 6 Stunden an den Tagen 1 und 2 der 4. Woche; G-CSF wie in Induktion; und Strahlentherapie in Abwesenheit einer Krankheitsprogression. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach Resektion und/oder Strahlentherapie fahren mit der Erhaltungstherapie fort.
  • Erhaltung: Die Patienten erhalten CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 der Wochen 0 und 3; VP-16 IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 der Wochen 0 und 3 und an den Tagen 1–3 der Wochen 6 und 9; CBDCA IV über 6 Stunden an den Tagen 1 und 2 der Wochen 6 und 9; und G-CSF wie in Induktion. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Gruppe D

  • Die Patienten erhalten CBDCA IV über 6 Stunden an den Tagen 1 und 2 und VP-16 IV über 1 Stunde (nach der CBDCA-Infusion) an den Tagen 1–3 der Wochen 0 und 3. Die Behandlung wird wöchentlich für 6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Patienten werden 15 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Wilms-Tumors

    • Berechtigte Subtypen:

      • Günstige Histologien
      • Anaplastische Histologien
      • Klarzelliges Sarkom der Niere
      • Rhabdoider Tumor der Niere
  • Krankheitsrückfall nach Eintrag in Protokoll NWTS-5 (NWTS-Q9401)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 21 und darunter bei der ursprünglichen Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT oder SGPT weniger als das 2,5-fache des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes ODER
  • Kreatinin-Clearance oder GFR mindestens 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Verkürzungsfraktion mindestens 27 % durch Echokardiogramm ODER
  • Ejektionsfraktion größer als 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Therapie bei rezidiviertem Wilms-Tumor
  • Von den toxischen Wirkungen einer anderen vorherigen Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCHICHT A
Die Behandlung von Kindern in Stratum A wird durch den Ort des Rückfalls und das Vorhandensein einer mikroskopischen oder groben Resterkrankung nach versuchter chirurgischer Exzision des Rückfalls bestimmt.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Dactinomycin
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin-D
  • NSC-Nr. 3053
Arzneimittel: Vincristinsulfat
IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
EXPERIMENTAL: Schicht B
Alle Kinder, die eine Kombinationschemotherapie mit Schema EE - 4A als Ersttherapie des Wilms-Tumors erhalten haben, erhalten Schema I und Strahlentherapie bis zum Ort des Rezidivs. Alle Patienten erhalten prophylaktisch Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC Nr. 2626-71
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF
  • r-MetHuG-CSF
Arzneimittel: Vincristinsulfat
IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
EXPERIMENTAL: SCHICHT C
Alle Kinder, die eine Kombinationschemotherapie mit Schema DD-4A als Ersttherapie für den Wilms-Tumor erhalten haben, werden mit der folgenden Chemotherapie behandelt. Alle Patienten erhalten prophylaktisch Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • CBDCA
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC Nr. 2626-71
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF
  • r-MetHuG-CSF
EXPERIMENTAL: SCHICHT D
Sechswöchige Chemotherapiezyklen werden allen Patienten verabreicht, die zum Zeitpunkt jeder Neubewertung in Woche 0 keine fortschreitende Krankheit aufweisen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • CBDCA
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des zweijährigen ereignisfreien Überlebensprozentsatzes für Kinder, die nach einer Ersttherapie mit Nephrektomie nur nach einer Behandlung mit Vincristin und Dactinomycin mit oder ohne Doxorubicin einen Rückfall erleiden, abhängig von der Stelle des Rückfalls und dem Vorhandensein oder Fehlen einer mikroskopischen Resterkrankung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob der Prozentsatz des zweiten ereignisfreien Überlebens nach zwei Jahren für Kinder, die nach der Erstbehandlung mit Schema EE-4A einen Rückfall erleiden und keinen Verlust der Heterozygotie der Marker für Chromosom 16q, 1p oder keinen erhöhten DNA-Gehalt in Tumorzellen aufweisen, nicht geringer ist als 40 % höher als bei ähnlichen Patienten mit Verlust der Heterozygotie für Chromosom 16q, 1p oder erhöhtem DNA-Gehalt nach Behandlung mit intensiver Chemotherapie mit Doxorubicin, Etoposid, Cyclophosphamid und Carboplatin und Strahlentherapie an Stellen mit mikroskopischer oder grober Resterkrankung.
2 Jahre
Überleben nach Rückfall
Zeitfenster: 4 Jahre
Um zu bestimmen, ob der vierjährige Überlebensprozentsatz nach dem Rückfall für Kinder, die nach der Erstbehandlung mit Schema DD-4A einen Rückfall erleiden und keinen Verlust der Heterozygotie der Marker für Chromosom 16q, 1p oder erhöhten DNA-Gehalt in Tumorzellen aufweisen, nicht weniger als 40 beträgt % höher als bei ähnlichen Patienten mit Verlust der Heterozygotie für Chromosom 16q, 1p oder erhöhtem DNA-Gehalt nach Behandlung mit intensiver Chemotherapie mit Etoposid, Cyclophosphamid und Carboplatin.
4 Jahre
Antwortquote
Bestimmung, ob die Ansprechrate (CR + PR) des klarzelligen Sarkoms der Niere und des diffusen anaplastischen Wilms-Tumors auf die Kombination von Carboplatin und Etoposid jeweils 20 % übersteigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9444
  • COG-Q9402 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • NWTS-Q9402 (ANDERE: NWTS)
  • CCG-4942 (ANDERE: Children's Cancer Group)
  • POG-9444 (ANDERE: Pediatric Oncology Group)
  • INT-0152
  • NWTS-5/R (ANDERE: NWTS)
  • CDR0000063900 (ANDERE: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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