Chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku, radiační terapie nebo transplantace kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s nádory ledvin
23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
National Wilms Tumor Study-5 -- Léčba pacientů s relapsem, Národní studie Wilms Tumor Study Group Studie III. fáze
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který terapeutický režim je nejúčinnější pro léčbu pacientů s nádory ledvin.
ÚČEL: Studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie s nebo bez radiační terapie, chirurgického zákroku a/nebo transplantace periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě mladých pacientů s nádory ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte 2leté přežití bez druhé příhody po vinkristinu (VCR) a daktinomycinu (DACT) s doxorubicinem nebo bez doxorubicinu (DOX), v závislosti na místě relapsu a přítomnosti mikroskopického reziduálního onemocnění, u dětí s dříve léčeným relabujícím Wilmovým nádorem se samotnou nefrektomií jako počáteční terapií.
- Zjistěte, zda je 2leté přežití bez druhé příhody po intenzivním doxorubicinu, etoposidu (VP-16), cyklofosfamidu (CTX) a karboplatiny (CBDCA) plus radioterapii reziduální nemoci alespoň o 40 % vyšší u pacientů s relapsem Wilmova tumoru dříve léčeni Regimenem EE-4A jako úvodní terapie a bez ztráty heterozygotnosti pro chromozomy 16q a 1p a se zvýšeným obsahem DNA v nádorových buňkách než u podobně léčených pacientů se ztrátou heterozygotnosti pro chromozom 16q nebo 1p nebo zvýšeným obsahem DNA v nádorových buňkách.
- Zjistěte, zda je 4leté přežití po relapsu po intenzivním VP-16, CTX a CBDCA alespoň o 40 % vyšší u pacientů s relabujícím Wilmovým nádorem dříve léčeným Regimen DD-4A jako úvodní terapií a bez ztráty heterozygotnosti pro chromozomy 16q a 1p a zvýšený obsah DNA v nádorových buňkách než u podobně léčených pacientů se ztrátou heterozygotnosti pro chromozom 16q nebo 1p nebo zvýšeným obsahem DNA v nádorových buňkách.
- Určete, zda míra úplné a částečné odpovědi přesahuje 20 % u pacientů s relabujícím jasnobuněčným sarkomem ledviny nebo difuzním anaplastickým Wilmsovým nádorem léčených CBDCA v kombinaci s VP-16.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti jsou zařazeni do léčebné skupiny na základě počáteční terapie a histologie. Pacienti mladší 2 let při diagnóze, kteří byli dříve léčeni nefrektomií jako počáteční terapií pro stadium I příznivé histologie Wilmsova tumoru vážícího méně než 550 gramů, jsou zařazeni do skupiny A. Pacienti, kteří dostávali režim EE-4A jako počáteční terapii Wilmsova tumoru, jsou zařazeni do skupiny B. Pacienti, kteří dostávali režim DD-4A jako počáteční terapii Wilmsova tumoru, jsou zařazeni do skupiny C. Do skupiny D jsou zařazeni pacienti s jasnobuněčným sarkomem ledviny nebo difuzním anaplastickým Wilmsovým tumorem.
Skupina A
Léčba je určena místem relapsu a přítomností mikroskopického nebo makroskopického reziduálního onemocnění po pokusu o resekci relapsu onemocnění. Děti s podezřením na nitrobřišní recidivu podstupují explorační operaci k určení místa recidivy a získání tkáně pro mikroskopické vyšetření. Pacienti s onemocněním stadia I po recidivě jsou léčeni režimem EE-4A. Pacienti s onemocněním stadia II nebo III jsou léčeni režimem DD-4A.
- Režim EE-4A: Pacienti dostávají daktinomycin (DACT) IV v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a vinkristin (VCR) IV v týdnech 1-10, 12, 15 a 18 v nepřítomnosti progrese onemocnění.
- Režim DD-4A: Pacienti dostávají DACT IV v týdnech 0, 6, 12, 18 a 24; VCR IV týdně v týdnech 1-10, 12, 15, 18, 21 a 24; doxorubicin (DOX) IV v týdnech 3, 9, 15 a 21; a abdominální radioterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Skupina B
- Pacienti podstupují resekci. Po resekci pacienti dostávají režim I zahrnující DOX IV v týdnech 0, 6, 12, 18 a 24; VCR IV v týdnech 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 a 24; cyklofosfamid (CTX) IV během 1 hodiny ve dnech 1-3 týdnů 6, 12, 18 a 24 a ve dnech 1-5 týdnů 3, 9, 15 a 21; a etoposid (VP-16) IV po dobu 1 hodiny (po infuzi CTX) ve dnech 1-5 týdnů 3, 9, 15 a 21 v nepřítomnosti progrese onemocnění. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) počínaje 24 hodinami po dokončení chemoterapie a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti podstupují radioterapii v místě recidivy začínající do 1 týdne po zahájení chemoterapie.
Skupina C
- Indukce: Pacienti dostávají CTX IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 0 a 3; VP-16 IV po dobu 1 hodiny (po infuzi CTX) ve dnech 1-5 týdnů 0 a 3 a ve dnech 1-3 týdnů 6 a 9; a karboplatina (CBDCA) IV po dobu 6 hodin ve dnech 1 a 2 týdne 6 a 9 v nepřítomnosti progrese onemocnění. G-CSF se podává SC počínaje 24 hodinami po dokončení CTX/VP-16 nebo CBDCA/VP-16 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
- Operace: Pacienti s detekovatelným onemocněním podstoupí resekci ve 13. týdnu. Pokud není dosaženo kompletní resekce nebo je to nemožné, je nutné se o resekci pokusit nejpozději 3 týdny po konsolidační radioterapii.
- Konsolidace: Počínaje do 9 dnů po operaci dostávají pacienti CTX IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 1. týdne; VP-16 IV po dobu 1 hodiny (po infuzi CTX) ve dnech 1-5 týdne 1 a ve dnech 1-3 týdne 4; CBDCA IV po dobu 6 hodin ve dnech 1 a 2 týdne 4; G-CSF jako při indukci; a radioterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí po resekci a/nebo radioterapii pokračují v udržovací léčbě.
- Údržba: Pacienti dostávají CTX IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 0 a 3; VP-16 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 0 a 3 a ve dnech 1-3 týdnů 6 a 9; CBDCA IV po dobu 6 hodin ve dnech 1 a 2 týdne 6 a 9; a G-CSF jako při indukci. Léčba pokračuje každých 12 týdnů v 6 cyklech bez progrese onemocnění.
Skupina D
- Pacienti dostávají CBDCA IV po dobu 6 hodin ve dnech 1 a 2 a VP-16 IV po dobu 1 hodiny (po infuzi CBDCA) ve dnech 1-3 týdne 0 a 3. Léčba pokračuje týdně po dobu 6 cyklů bez progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Švýcarsko, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza Wilmsova nádoru
Vhodné podtypy:
- Příznivé histologie
- Anaplastické histologie
- Jasnobuněčný sarkom ledviny
- Rhabdoidní nádor ledviny
- Recidivující onemocnění po vstupu do protokolu NWTS-5 (NWTS-Q9401)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 21 a méně při původní diagnóze
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Minimálně 4 týdny
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
- SGOT nebo SGPT méně než 2,5krát normální
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5krát normální NEBO
- Clearance kreatininu nebo GFR alespoň 70 ml/min
Kardiovaskulární:
- Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu OR
- Ejekční frakce vyšší než 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA
Jiný:
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba relapsu Wilmsova nádoru
- Zotaveno z toxických účinků jakékoli jiné předchozí terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STRATUM A
Léčba dětí ve vrstvě A bude určena místem relapsu a přítomností mikroskopického nebo makroskopického reziduálního onemocnění po pokusu o chirurgickou excizi relapsu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vrstva B
Všechny děti, které dostaly kombinovanou chemoterapii s režimem EE - 4A jako počáteční terapii Wilmsova nádoru, dostanou režim I a radiační terapii do místa recidivy.
Všichni pacienti budou dostávat profylakticky trimethoprim/sulfamethoxazol
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STRATUM C
Všechny děti, které dostaly kombinovanou chemoterapii s režimem DD - 4A jako počáteční terapii Wilmsova nádoru, budou léčeny následující chemoterapií.
Všichni pacienti budou dostávat profylakticky trimethoprim/sulfamethoxazol
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STRATUM D
Šestitýdenní cykly chemoterapie budou podávány všem pacientům, kteří nemají progresivní onemocnění v době každého týdenního přehodnocení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit procento dvouletého přežití bez druhé příhody u dětí, u kterých došlo k relapsu po počáteční terapii nefrektomií pouze po léčbě vinkristinem a daktinomycinem, s doxorubicinem nebo bez něj, v závislosti na místě relapsu a přítomnosti nebo nepřítomnosti mikroskopického reziduálního onemocnění.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda procento dvouletého přežití bez druhé příhody u dětí, u kterých došlo k relapsu po počáteční léčbě režimem EE-4A, u nichž nedošlo ke ztrátě heterozygotnosti markerů pro chromozom 16q, 1p nebo ke zvýšenému obsahu DNA v nádorových buňkách, není menší než o 40 % vyšší než u podobných pacientů, kteří mají ztrátu heterozygotnosti pro chromozom 16q, 1p nebo zvýšený obsah DNA po léčbě intenzivní chemoterapií s použitím doxorubicinu, etoposidu, cyklofosfamidu a karboplatiny a radiační terapii na místa mikroskopického nebo makroskopického reziduálního onemocnění.
|
2 roky
|
|
Přežití po relapsu
Časové okno: 4 roky
|
Zjistit, zda procento čtyřletého přežití po relapsu u dětí s relapsem po počáteční léčbě Regimen DD - 4A, které nemají ztrátu heterozygotnosti markerů pro chromozom 16q, 1p nebo zvýšený obsah DNA v nádorových buňkách, není menší než 40 % vyšší než u podobných pacientů, kteří mají ztrátu heterozygotnosti pro chromozom 16q, 1p nebo zvýšený obsah DNA po léčbě intenzivní chemoterapií pomocí etoposidu, cyklofosfamidu a karboplatiny.
|
4 roky
|
|
Míra odezvy
|
Stanovit, zda míra odpovědi (CR + PR) sarkomu ledviny a difuzního anaplastického Wilmsova tumoru na kombinaci karboplatiny a etoposidu přesahuje 20 %.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary ledvin
- Wilmsův nádor
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- 9444
- COG-Q9402 (JINÝ: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (JINÝ: NWTS)
- CCG-4942 (JINÝ: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (JINÝ: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (JINÝ: NWTS)
- CDR0000063900 (JINÝ: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .