Chemioterapia con o senza intervento chirurgico, radioterapia o trapianto di cellule staminali nel trattamento di giovani pazienti con tumori renali
23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group
National Wilms Tumor Study-5 -- Trattamento di pazienti con recidiva, uno studio di fase III del National Wilms Tumor Study Group
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale sia il regime terapeutico più efficace per il trattamento di pazienti con tumori renali.
SCOPO Studio di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia con o senza radioterapia, chirurgia e/o trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo nel trattamento di giovani pazienti con tumori renali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza libera da secondo evento a 2 anni dopo vincristina (VCR) e dactinomicina (DACT) con o senza doxorubicina (DOX), a seconda del sito di recidiva e della presenza di malattia residua microscopica, nei bambini con tumore di Wilm recidivato precedentemente trattato con la sola nefrectomia come terapia iniziale.
- Determinare se la sopravvivenza libera da secondo evento a 2 anni dopo doxorubicina intensiva, etoposide (VP-16), ciclofosfamide (CTX) e carboplatino (CBDCA) più radioterapia alla malattia residua è almeno del 40% superiore nei pazienti con tumore di Wilm recidivato precedentemente trattati con il regime EE-4A come terapia iniziale e senza perdita di eterozigosi per i cromosomi 16q e 1p e aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali rispetto a pazienti trattati in modo simile con perdita di eterozigosi per il cromosoma 16q o 1p o aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali.
- Determinare se la sopravvivenza post-recidiva a 4 anni dopo terapia intensiva con VP-16, CTX e CBDCA è superiore almeno del 40% nei pazienti con tumore di Wilm recidivato precedentemente trattati con il regime DD-4A come terapia iniziale e senza perdita di eterozigosi per i cromosomi 16q e 1p e aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali rispetto a pazienti trattati in modo simile con perdita di eterozigosi per il cromosoma 16q o 1p o aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali.
- Determinare se i tassi di risposta completa e parziale superano il 20% nei pazienti con sarcoma a cellule chiare recidivato del rene o tumore di Wilms anaplastico diffuso trattati con CBDCA combinato con VP-16.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono assegnati a un gruppo di trattamento basato sulla terapia iniziale e sull'istologia. I pazienti di età inferiore a 2 anni alla diagnosi che sono stati precedentemente trattati con nefrectomia come terapia iniziale per il tumore di Wilms con istologia favorevole allo stadio I che pesano meno di 550 grammi sono assegnati al gruppo A. I pazienti che hanno ricevuto il regime EE-4A come terapia iniziale per il tumore di Wilms sono assegnati al gruppo A. al gruppo B. I pazienti che hanno ricevuto il regime DD-4A come terapia iniziale per il tumore di Wilms sono assegnati al gruppo C. I pazienti con sarcoma a cellule chiare del rene o tumore di Wilms anaplastico diffuso sono assegnati al gruppo D.
Gruppo A
Il trattamento è determinato dalla sede della recidiva e dalla presenza di malattia residua microscopica o macroscopica dopo il tentativo di resezione della malattia recidivante. I bambini con sospetta recidiva intra-addominale vengono sottoposti a chirurgia esplorativa per determinare la sede della recidiva e per ottenere tessuto per l'esame microscopico. I pazienti con malattia in stadio I dopo recidiva sono trattati con il regime EE-4A. I pazienti con malattia in stadio II o III sono trattati con il regime DD-4A.
- Regime EE-4A: i pazienti ricevono dactinomicina (DACT) IV nelle settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina (VCR) IV nelle settimane 1-10, 12, 15 e 18 in assenza di progressione della malattia.
- Regime DD-4A: i pazienti ricevono DACT IV nelle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; VCR IV settimanale nelle settimane 1-10, 12, 15, 18, 21 e 24; doxorubicina (DOX) EV alle settimane 3, 9, 15 e 21; e radioterapia addominale in assenza di progressione della malattia.
Gruppo B
- I pazienti vengono sottoposti a resezione. Dopo la resezione, i pazienti ricevono il regime I comprendente DOX IV nelle settimane 0, 6, 12, 18 e 24; VCR IV nelle settimane 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamide (CTX) EV in 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 6, 12, 18 e 24 e nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21; ed etoposide (VP-16) IV nell'arco di 1 ora (dopo l'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 3, 9, 15 e 21 in assenza di progressione della malattia. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia nella sede della recidiva a partire da 1 settimana dopo l'inizio della chemioterapia.
Gruppo C
- Induzione: i pazienti ricevono CTX IV per 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 0 e 3; VP-16 IV oltre 1 ora (dopo l'infusione di CTX) nei giorni 1-5 delle settimane 0 e 3 e nei giorni 1-3 delle settimane 6 e 9; e carboplatino (CBDCA) IV per 6 ore nei giorni 1 e 2 delle settimane 6 e 9 in assenza di progressione della malattia. G-CSF viene somministrato SC a partire da 24 ore dopo il completamento di CTX/VP-16 o CBDCA/VP-16 e continuando fino al recupero della conta ematica.
- Chirurgia: i pazienti con malattia rilevabile vengono sottoposti a resezione alla settimana 13. Se non si ottiene la resezione completa o se si ritiene impossibile, la resezione deve essere tentata entro e non oltre 3 settimane dopo la radioterapia di consolidamento.
- Consolidamento: a partire da 9 giorni dopo l'intervento, i pazienti ricevono CTX IV per 1 ora nei giorni 1-5 della settimana 1; VP-16 IV oltre 1 ora (dopo l'infusione di CTX) nei giorni 1-5 della settimana 1 e nei giorni 1-3 della settimana 4; CBDCA IV oltre 6 ore nei giorni 1 e 2 della settimana 4; G-CSF come induzione; e radioterapia in assenza di progressione della malattia. I pazienti con risposta completa o parziale dopo resezione e/o radioterapia procedono alla terapia di mantenimento.
- Mantenimento: i pazienti ricevono CTX IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 0 e 3; VP-16 EV oltre 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 0 e 3 e nei giorni 1-3 delle settimane 6 e 9; CBDCA IV oltre 6 ore nei giorni 1 e 2 delle settimane 6 e 9; e G-CSF come in induzione. Il trattamento continua ogni 12 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia.
Gruppo D
- I pazienti ricevono CBDCA EV per 6 ore nei giorni 1 e 2 e VP-16 EV per 1 ora (dopo l'infusione di CBDCA) nei giorni 1-3 delle settimane 0 e 3. Il trattamento continua settimanalmente per 6 cicli in assenza di progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Starship Children's Hospital
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-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
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-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Svizzera, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Svizzera, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi del tumore di Wilms
Sottotipi ammissibili:
- Istologie favorevoli
- Istologie anaplastiche
- Sarcoma a cellule chiare del rene
- Tumore rabdoide del rene
- Malattia recidivata dopo l'inserimento nel protocollo NWTS-5 (NWTS-Q9401)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 21 e sotto alla diagnosi originale
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Almeno 4 settimane
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
- SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte il normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
- Clearance della creatinina o GFR almeno 70 ml/min
Cardiovascolare:
- Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma OPPURE
- Frazione di eiezione superiore al 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA
Altro:
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessuna precedente terapia per il tumore di Wilms recidivato
- Recuperato dagli effetti tossici di qualsiasi altra terapia precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: STRATO A
Il trattamento dei bambini nello strato A sarà determinato dalla sede della recidiva e dalla presenza di malattia residua microscopica o macroscopica dopo il tentativo di escissione chirurgica della recidiva.
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Altri nomi:
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Strato B
Tutti i bambini che hanno ricevuto la chemioterapia combinata con il regime EE - 4A come terapia iniziale per il tumore di Wilms riceveranno il regime I e la radioterapia nella sede della recidiva.
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi trimetoprim/sulfametossazolo
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
IV
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: STRATO C
Tutti i bambini che hanno ricevuto la chemioterapia combinata con il regime DD - 4A come terapia iniziale per il tumore di Wilms saranno trattati con la seguente chemioterapia.
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi trimetoprim/sulfametossazolo
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: STRATO D
Verranno somministrati cicli di sei settimane di chemioterapia a tutti i pazienti che non hanno malattia progressiva al momento di ogni settimana 0 rivalutazione.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per determinare la seconda percentuale di sopravvivenza libera da eventi a due anni per i bambini che ricadono dopo la terapia iniziale con nefrectomia solo dopo il trattamento con vincristina e dactinomicina, con o senza doxorubicina, a seconda del sito di recidiva e presenza o assenza di malattia residua microscopica.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se la seconda percentuale di sopravvivenza libera da eventi a due anni per i bambini che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale con il regime EE-4A che non hanno una perdita di eterozigosi dei marcatori per il cromosoma 16q, 1p o un aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali non è inferiore a 40% superiore a quello di pazienti simili che hanno perso l'eterozigosi per il cromosoma 16q, 1p o aumentato contenuto di DNA in seguito a trattamento con chemioterapia intensiva con doxorubicina, etoposide, ciclofosfamide e carboplatino e radioterapia in siti di malattia residua microscopica o macroscopica.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza post-ricaduta
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per determinare se la percentuale di sopravvivenza post-ricaduta a quattro anni per i bambini che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale con il regime DD - 4A che non hanno perdita di eterozigosi dei marcatori per il cromosoma 16q, 1p o aumento del contenuto di DNA nelle cellule tumorali non è inferiore a 40 % superiore a quella di pazienti simili che hanno perso l'eterozigosi per il cromosoma 16q, 1p o aumentato contenuto di DNA in seguito a trattamento con chemioterapia intensiva con etoposide, ciclofosfamide e carboplatino.
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4 anni
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Tasso di risposta
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Determinare se il tasso di risposta (CR + PR) del sarcoma a cellule chiare del rene e del tumore anaplastico diffuso di Wilms alla combinazione di carboplatino ed etoposide supera ciascuno il 20%.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie renali
- Tumore di Wilms
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Etoposide
- Lenograstim
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9444
- COG-Q9402 (ALTRO: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (ALTRO: NWTS)
- CCG-4942 (ALTRO: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (ALTRO: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (ALTRO: NWTS)
- CDR0000063900 (ALTRO: NCI)
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