Quimioterapia com ou sem cirurgia, radioterapia ou transplante de células-tronco no tratamento de pacientes jovens com tumores renais
23 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
National Wilms Tumor Study-5 -- Tratamento de pacientes com recaída, um estudo de Fase III do National Wilms Tumor Study Group
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de terapia é mais eficaz para o tratamento de pacientes com tumores renais.
OBJETIVO: Estudo de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com ou sem radioterapia, cirurgia e/ou transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de pacientes jovens com tumores renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida livre de segundo evento de 2 anos após vincristina (VCR) e dactinomicina (DACT) com ou sem doxorrubicina (DOX), dependendo do local da recidiva e da presença de doença residual microscópica, em crianças com tumor de Wilm recidivado previamente tratado com nefrectomia isolada como terapia inicial.
- Determinar se a sobrevida livre de segundo evento de 2 anos após doxorrubicina intensiva, etoposido (VP-16), ciclofosfamida (CTX) e carboplatina (CBDCA) mais radioterapia para doença residual é pelo menos 40% maior em pacientes com tumor de Wilm recidivado previamente tratados com o Regimen EE-4A como terapia inicial e sem perda de heterozigosidade para os cromossomos 16q e 1p e aumento do conteúdo de DNA em células tumorais do que para pacientes tratados de forma semelhante com perda de heterozigosidade para cromossomos 16q ou 1p ou aumento do conteúdo de DNA em células tumorais.
- Determinar se a sobrevida pós-recaída de 4 anos após VP-16 intensivo, CTX e CBDCA é pelo menos 40% maior em pacientes com tumor de Wilm recidivante previamente tratados com o regime DD-4A como terapia inicial e sem perda de heterozigosidade para os cromossomos 16q e 1p e aumento do conteúdo de DNA em células tumorais do que para pacientes tratados de forma semelhante com perda de heterozigosidade para o cromossomo 16q ou 1p ou aumento do conteúdo de DNA em células tumorais.
- Determine se as taxas de resposta completa e parcial excedem 20% em pacientes com sarcoma de células claras recidivante do rim ou tumor de Wilms anaplásico difuso tratados com CBDCA combinado com VP-16.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são designados para um grupo de tratamento com base na terapia inicial e na histologia. Pacientes com menos de 2 anos de idade no momento do diagnóstico que foram previamente tratados com nefrectomia como terapia inicial para tumor de Wilms de histologia favorável em estágio I com peso inferior a 550 gramas são designados para o grupo A. Pacientes que receberam Regime EE-4A como terapia inicial para tumor de Wilms são designados para o grupo B. Os pacientes que receberam o Regime DD-4A como terapia inicial para o tumor de Wilms são designados para o grupo C. Os pacientes com sarcoma de células claras do rim ou tumor de Wilms anaplásico difuso são designados para o grupo D.
grupo A
O tratamento é determinado pelo local da recidiva e pela presença de doença residual macroscópica ou microscópica após a tentativa de ressecção da doença recidivante. Crianças com suspeita de recorrência intra-abdominal são submetidas a cirurgia exploratória para determinar o local da recorrência e obter tecido para exame microscópico. Os pacientes com doença em estágio I após a recorrência são tratados com o esquema EE-4A. Os pacientes com doença em estágio II ou III são tratados com o esquema DD-4A.
- Regime EE-4A: Os pacientes recebem dactinomicina (DACT) IV nas semanas 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e vincristina (VCR) IV nas semanas 1-10, 12, 15 e 18 na ausência de progressão da doença.
- Regime DD-4A: Os pacientes recebem DACT IV nas semanas 0, 6, 12, 18 e 24; VCR IV semanalmente nas semanas 1-10, 12, 15, 18, 21 e 24; doxorrubicina (DOX) IV nas semanas 3, 9, 15 e 21; e radioterapia abdominal na ausência de progressão da doença.
Grupo B
- Os pacientes são submetidos à ressecção. Após a ressecção, os pacientes recebem esquema I compreendendo DOX IV nas semanas 0, 6, 12, 18 e 24; VCR IV nas semanas 1, 2, 4, 5-8, 10-13, 18 e 24; ciclofosfamida (CTX) IV durante 1 hora nos dias 1-3 das semanas 6, 12, 18 e 24 e nos dias 1-5 das semanas 3, 9, 15 e 21; e etoposido (VP-16) IV durante 1 hora (após a infusão de CTX) nos dias 1-5 das semanas 3, 9, 15 e 21 na ausência de progressão da doença. Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea (SC) começando 24 horas após o término da quimioterapia e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes são submetidos à radioterapia no local da recorrência, começando dentro de 1 semana após o início da quimioterapia.
Grupo C
- Indução: Os pacientes recebem CTX IV durante 1 hora nos dias 1-5 das semanas 0 e 3; VP-16 IV durante 1 hora (após infusão de CTX) nos dias 1-5 das semanas 0 e 3 e nos dias 1-3 das semanas 6 e 9; e carboplatina (CBDCA) IV durante 6 horas nos dias 1 e 2 das semanas 6 e 9 na ausência de progressão da doença. G-CSF é administrado SC começando 24 horas após a conclusão de CTX/VP-16 ou CBDCA/VP-16 e continuando até que as contagens de sangue se recuperem.
- Cirurgia: Os pacientes com doença detectável são submetidos à ressecção na semana 13. Se a ressecção completa não for alcançada ou se for considerada impossível, a ressecção deve ser tentada até 3 semanas após a radioterapia de consolidação.
- Consolidação: Começando dentro de 9 dias após a cirurgia, os pacientes recebem CTX IV durante 1 hora nos dias 1-5 da semana 1; VP-16 IV durante 1 hora (após infusão de CTX) nos dias 1-5 da semana 1 e nos dias 1-3 da semana 4; CBDCA IV durante 6 horas nos dias 1 e 2 da semana 4; G-CSF como na indução; e radioterapia na ausência de progressão da doença. Pacientes com resposta completa ou parcial após ressecção e/ou radioterapia seguem para terapia de manutenção.
- Manutenção: Os pacientes recebem CTX IV durante 1 hora nos dias 1-5 das semanas 0 e 3; VP-16 IV durante 1 hora nos dias 1-5 das semanas 0 e 3 e nos dias 1-3 das semanas 6 e 9; CBDCA IV durante 6 horas nos dias 1 e 2 das semanas 6 e 9; e G-CSF como na indução. O tratamento continua a cada 12 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença.
Grupo D
- Os pacientes recebem CBDCA IV durante 6 horas nos dias 1 e 2 e VP-16 IV durante 1 hora (após infusão de CBDCA) nos dias 1-3 das semanas 0 e 3. O tratamento continua semanalmente por 6 ciclos na ausência de progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 15 meses, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suíça, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Suíça, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico do tumor de Wilms
Subtipos elegíveis:
- Histologias favoráveis
- Histologias anaplásicas
- Sarcoma de células claras do rim
- Tumor rabdóide do rim
- Doença recidivante após entrada no protocolo NWTS-5 (NWTS-Q9401)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 21 anos ou menos no diagnóstico original
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 4 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU
- Depuração de creatinina ou TFG de pelo menos 70 mL/min
Cardiovascular:
- Fração de encurtamento de pelo menos 27% por ecocardiograma OU
- Fração de ejeção maior que 50% por ecocardiograma ou varredura MUGA
Outro:
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma terapia anterior para tumor de Wilms recidivante
- Recuperado dos efeitos tóxicos de qualquer outra terapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ESTRATO A
O tratamento de crianças no estrato A será determinado pelo local da recidiva e pela presença de doença residual macroscópica ou microscópica após a tentativa de excisão cirúrgica da recidiva.
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Outros nomes:
Outros nomes:
4
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Estrato B
Todas as crianças que receberam quimioterapia combinada com o Regimen EE - 4A como terapia inicial para o tumor de Wilms receberão o Regime I e radioterapia no local da recorrência.
Todos os pacientes receberão trimetoprim/sulfametoxazol profilático
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
4
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ESTRATO C
Todas as crianças que receberam quimioterapia combinada com o Regimen DD - 4A como terapia inicial para o tumor de Wilms serão tratadas com a seguinte quimioterapia.
Todos os pacientes receberão trimetoprim/sulfametoxazol profilático
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ESTRATO D
Ciclos de seis semanas de quimioterapia serão administrados a todos os pacientes que não tenham doença progressiva no momento de cada semana 0 reavaliação.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 2 anos
|
Determinar a porcentagem de sobrevida livre de eventos em dois anos para crianças que recidivam após terapia inicial com nefrectomia apenas após tratamento com vincristina e dactinomicina, com ou sem doxorrubicina, dependendo do local da recidiva e presença ou ausência de doença residual microscópica.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a porcentagem de sobrevida livre de eventos de dois anos para crianças que recidivam após o tratamento inicial com o Regime EE-4A que não apresentam perda de heterozigosidade de marcadores para o cromossomo 16q, 1p ou aumento do conteúdo de DNA em células tumorais não é inferior a 40% maior do que em pacientes semelhantes que apresentam perda de heterozigosidade para os cromossomos 16q, 1p ou aumento do conteúdo de DNA após tratamento com quimioterapia intensiva com doxorrubicina, etoposido, ciclofosfamida e carboplatina e radioterapia em locais de doença microscópica ou residual macroscópica.
|
2 anos
|
|
Sobrevida pós-recaída
Prazo: 4 anos
|
Determinar se a porcentagem de sobrevida de quatro anos pós-recaída para crianças que recaem após o tratamento inicial com o Regime DD - 4A que não apresentam perda de heterozigosidade de marcadores para o cromossomo 16q, 1p ou aumento do conteúdo de DNA em células tumorais não é inferior a 40 % superior ao de pacientes semelhantes que apresentam perda de heterozigosidade para os cromossomos 16q, 1p ou aumento do conteúdo de DNA após tratamento com quimioterapia intensiva com etoposido, ciclofosfamida e carboplatina.
|
4 anos
|
|
Taxa de resposta
|
Determinar se a taxa de resposta (CR + PR) do sarcoma de células claras do rim e do tumor de Wilms anaplásico difuso à combinação de carboplatina e etoposido excede 20%.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel M. Green, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ritchey M, Dome JS, Grundy PE. Outcomes of patients with revised stage I clear cell sarcoma of kidney treated in National Wilms Tumor Studies 1-5. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):428-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.023. Epub 2012 Jun 1.
- Green DM, Cotton CA, Malogolowkin M, Breslow NE, Perlman E, Miser J, Ritchey ML, Thomas PR, Grundy PE, D'Angio GJ, Beckwith JB, Shamberger RC, Haase GM, Donaldson M, Weetman R, Coppes MJ, Shearer P, Coccia P, Kletzel M, Macklis R, Tomlinson G, Huff V, Newbury R, Weeks D. Treatment of Wilms tumor relapsing after initial treatment with vincristine and actinomycin D: a report from the National Wilms Tumor Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2007 May;48(5):493-9. doi: 10.1002/pbc.20822.
- Ehrlich PF, Anderson JR, Ritchey ML, Dome JS, Green DM, Grundy PE, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Breslow NE, Shamberger RC. Clinicopathologic findings predictive of relapse in children with stage III favorable-histology Wilms tumor. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1196-201. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1165. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1996
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias Renais
- Tumor de Wilms
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Dactinomicina
Outros números de identificação do estudo
- 9444
- COG-Q9402 (OUTRO: Children's Oncology Group)
- NWTS-Q9402 (OUTRO: NWTS)
- CCG-4942 (OUTRO: Children's Cancer Group)
- POG-9444 (OUTRO: Pediatric Oncology Group)
- INT-0152
- NWTS-5/R (OUTRO: NWTS)
- CDR0000063900 (OUTRO: NCI)
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