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SWOG-9416: Chemotherapy, Radiation Therapy, and Surgery in Treating Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer

2012年10月5日 更新者:Southwest Oncology Group

Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-small Cell Lung Cancer Involving the Superior Sulcus (Pancoast Tumors): A Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy using cisplatin and etoposide, radiation therapy, and surgery, with adjuvant therapy using cisplatin and etoposide, in treating patients who have stage III non-small cell lung cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and toxic effects of 2 courses of cisplatin/etoposide given concurrently with continuous, fractionated chest irradiation followed by surgical resection and boost chemotherapy in patients with Pancoast tumors without mediastinal or supraclavicular nodal involvement. II. Assess the objective response rate, resectability rate, and proportion of patients free of microscopic residual disease after such treatment.

OUTLINE: All patients receive Induction on Regimen A and, in the absence of progression, proceed to Regimen B, then C. Patients who refuse or are medically unfit for surgery following Regimen A proceed directly to Regimen C. Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy plus Radiotherapy. Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Etoposide, VP-16, NSC-141540; plus irradiation of the tumor and ipsilateral supraclavicular region using megavoltage equipment (photons with peak energies of 4-15 MV). Regimen B: Surgery. Tumor resection. Regimen C: 2-Drug Combination Chemotherapy. CDDP; VP-16.

PROJECTED ACCRUAL: 99 patients will be accrued over 2-4 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer of any type Selected stage IIIA/B disease (T3-4, N0-1, M0) with superior sulcus involvement, including: Apical tumor without rib or vertebral body involvement, with Pancoast syndrome Superior sulcus tumor with involvement of the chest wall (T3) and usually ribs 1 and 2 by CT or MRI, with or without Pancoast syndrome Superior sulcus tumor with involvement of vertebral body or subclavian vessels (T4) by CT or MRI, with or without Pancoast syndrome Pancoast syndrome defined: Arm or shoulder pain Neurologic findings corresponding to C8 and T1 roots or the inferior trunk of the brachial plexus, with or without Horner's syndrome Single primary lesion that is measurable or evaluable by chest x-ray or CT required Pleural effusions allowed only if: Transudate with negative cytology on 2 separate thoracenteses if present before mediastinoscopy or exploratory thoracotomy Transudate or exudate with negative cytology on a single thoracentesis if present only after preregistration exploratory or staging thoracotomy OR Present on CT but not chest x-ray AND considered too small to tap under CT or ultrasound guidance Thoracoscopy to assess pleural metastases strongly recommended No mediastinal or supraclavicular nodal involvement (N2-3) established by mediastinoscopy, mediastinotomy, thoracoscopy, or thoracotomy No documented single- or multi-level ipsilateral or contralateral mediastinal nodes whether or not enlarged nodes visible on chest x-ray or CT AP window nodes (level 5) causing vocal cord paralysis considered N2 disease in patients with a distinct primary tumor in the left upper lobe Paralysis documented by indirect laryngoscopy No evidence of distant metastases on the following: Chest CT, preferably with contrast Thoracic spine MRI strongly recommended if CT suggests vertebral body invasion Abdominal CT including liver and adrenals, preferably with contrast Biopsy or aspiration cytology required to confirm diagnosis of any CT or MRI abnormality MRI and ultrasound sufficient to diagnose benign cysts or hemangiomas Brain CT or MRI with contrast Bone scan with x-rays or MRI, and/or aspiration cytology of any abnormality (unless related to chest wall extension of primary) No pericardial effusions or superior vena cava syndrome Patient considered candidate for potential pulmonary resection by attending thoracic surgeon

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Performance status: SWOG 0-2 Albumin at least 0.85 times normal and no greater than 10% tumor-related weight loss required in patients with performance status 2 Hematopoietic: WBC at least 4,000 Platelets at least normal Hepatic: (unless abnormality due to documented benign disease) Bilirubin no greater than 1.5 times normal ALT or AST no greater than 1.5 times normal Renal: Creatinine clearance (calculated) at least 50 mL/min Cardiovascular: No poorly controlled disease, e.g.: Myocardial infarction within 3 months Active angina Arrhythmia Clinically evident congestive heart failure Pulmonary: FEV1 at least 2.0 liters OR Predicted postresection FEV1 greater than 800 mL based on quantitative lung V/Q scan DLCO at least 50% of predicted (corrected for hemoglobin) and recommended if pneumonectomy planned Other: No symptomatic peripheral neuropathy No peptic ulcer disease unless medically controlled Acceptance of potential worsening of any existing clinical hearing loss No second malignancy within 5 years except: Adequately treated nonmelanomatous skin cancer Adequately treated in situ cervical cancer No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer Prior exploratory thoracotomy allowed only for diagnostic or staging purposes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:chemoradiotherapy followed by surgery
chemoradiotherapy followed by surgery and post-surgery boost chemotherapy
50 mg/m2, IV Days 1 and 8, two 28 day cycles prior to surgery and two 28 day cycles after surgery
他の名前:
  • 白金
50 mg/m2, IV Days 1-5, two 28 day cycles prior to surgery and two 28 day cycles after surgery
他の名前:
  • VP-16
surgery some time between weeks 9 and 12
他の名前:
  • 手術
180 cGy per day, Days 1-5, weekly for 5 weeks
他の名前:
  • RT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility
時間枠:9-12 weeks after study entry
resectibility rate
9-12 weeks after study entry

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
toxicity
時間枠:16-20 weeks
Toxicity assessments per Southwest Oncology Group toxicity criteria
16-20 weeks
response rate
時間枠:16-20 weeks after registration
Greater than or equal to 50% decrease under baseline in the sum of the products of perpendicular diameters of all measurable lesions. No progression of disease. No new lesions.
16-20 weeks after registration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Valerie W. Rusch, MD, FACS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • スタディチェア:Lawrence N. Shulman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
  • スタディチェア:David H. Johnson, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • スタディチェア:Ronald L. Burkes, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital, Canada
  • スタディチェア:Claude Deschamps, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年4月1日

一次修了 (実際)

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月5日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064135
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-9416 (その他の識別子:SWOG)
  • CAN-NCIC-BR11 (その他の識別子:NCIC-CTG)
  • CLB-9495 (その他の識別子:CALGB)
  • E-S9416 (その他の識別子:ECOG)
  • NCCTG-9416 (その他の識別子:NCCTG)
  • INT-0160 (その他の識別子:CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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