Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SWOG-9416: Chemotherapy, Radiation Therapy, and Surgery in Treating Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer

5 de outubro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Induction Chemoradiotherapy Followed by Surgical Resection for Non-small Cell Lung Cancer Involving the Superior Sulcus (Pancoast Tumors): A Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy using cisplatin and etoposide, radiation therapy, and surgery, with adjuvant therapy using cisplatin and etoposide, in treating patients who have stage III non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and toxic effects of 2 courses of cisplatin/etoposide given concurrently with continuous, fractionated chest irradiation followed by surgical resection and boost chemotherapy in patients with Pancoast tumors without mediastinal or supraclavicular nodal involvement. II. Assess the objective response rate, resectability rate, and proportion of patients free of microscopic residual disease after such treatment.

OUTLINE: All patients receive Induction on Regimen A and, in the absence of progression, proceed to Regimen B, then C. Patients who refuse or are medically unfit for surgery following Regimen A proceed directly to Regimen C. Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy plus Radiotherapy. Cisplatin, CDDP, NSC-119875; Etoposide, VP-16, NSC-141540; plus irradiation of the tumor and ipsilateral supraclavicular region using megavoltage equipment (photons with peak energies of 4-15 MV). Regimen B: Surgery. Tumor resection. Regimen C: 2-Drug Combination Chemotherapy. CDDP; VP-16.

PROJECTED ACCRUAL: 99 patients will be accrued over 2-4 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer of any type Selected stage IIIA/B disease (T3-4, N0-1, M0) with superior sulcus involvement, including: Apical tumor without rib or vertebral body involvement, with Pancoast syndrome Superior sulcus tumor with involvement of the chest wall (T3) and usually ribs 1 and 2 by CT or MRI, with or without Pancoast syndrome Superior sulcus tumor with involvement of vertebral body or subclavian vessels (T4) by CT or MRI, with or without Pancoast syndrome Pancoast syndrome defined: Arm or shoulder pain Neurologic findings corresponding to C8 and T1 roots or the inferior trunk of the brachial plexus, with or without Horner's syndrome Single primary lesion that is measurable or evaluable by chest x-ray or CT required Pleural effusions allowed only if: Transudate with negative cytology on 2 separate thoracenteses if present before mediastinoscopy or exploratory thoracotomy Transudate or exudate with negative cytology on a single thoracentesis if present only after preregistration exploratory or staging thoracotomy OR Present on CT but not chest x-ray AND considered too small to tap under CT or ultrasound guidance Thoracoscopy to assess pleural metastases strongly recommended No mediastinal or supraclavicular nodal involvement (N2-3) established by mediastinoscopy, mediastinotomy, thoracoscopy, or thoracotomy No documented single- or multi-level ipsilateral or contralateral mediastinal nodes whether or not enlarged nodes visible on chest x-ray or CT AP window nodes (level 5) causing vocal cord paralysis considered N2 disease in patients with a distinct primary tumor in the left upper lobe Paralysis documented by indirect laryngoscopy No evidence of distant metastases on the following: Chest CT, preferably with contrast Thoracic spine MRI strongly recommended if CT suggests vertebral body invasion Abdominal CT including liver and adrenals, preferably with contrast Biopsy or aspiration cytology required to confirm diagnosis of any CT or MRI abnormality MRI and ultrasound sufficient to diagnose benign cysts or hemangiomas Brain CT or MRI with contrast Bone scan with x-rays or MRI, and/or aspiration cytology of any abnormality (unless related to chest wall extension of primary) No pericardial effusions or superior vena cava syndrome Patient considered candidate for potential pulmonary resection by attending thoracic surgeon

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Performance status: SWOG 0-2 Albumin at least 0.85 times normal and no greater than 10% tumor-related weight loss required in patients with performance status 2 Hematopoietic: WBC at least 4,000 Platelets at least normal Hepatic: (unless abnormality due to documented benign disease) Bilirubin no greater than 1.5 times normal ALT or AST no greater than 1.5 times normal Renal: Creatinine clearance (calculated) at least 50 mL/min Cardiovascular: No poorly controlled disease, e.g.: Myocardial infarction within 3 months Active angina Arrhythmia Clinically evident congestive heart failure Pulmonary: FEV1 at least 2.0 liters OR Predicted postresection FEV1 greater than 800 mL based on quantitative lung V/Q scan DLCO at least 50% of predicted (corrected for hemoglobin) and recommended if pneumonectomy planned Other: No symptomatic peripheral neuropathy No peptic ulcer disease unless medically controlled Acceptance of potential worsening of any existing clinical hearing loss No second malignancy within 5 years except: Adequately treated nonmelanomatous skin cancer Adequately treated in situ cervical cancer No pregnant or nursing women Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer Prior exploratory thoracotomy allowed only for diagnostic or staging purposes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: chemoradiotherapy followed by surgery
chemoradiotherapy followed by surgery and post-surgery boost chemotherapy
50 mg/m2, IV Days 1 and 8, two 28 day cycles prior to surgery and two 28 day cycles after surgery
Outros nomes:
  • platinol
50 mg/m2, IV Days 1-5, two 28 day cycles prior to surgery and two 28 day cycles after surgery
Outros nomes:
  • VP-16
surgery some time between weeks 9 and 12
Outros nomes:
  • cirurgia
180 cGy per day, Days 1-5, weekly for 5 weeks
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility
Prazo: 9-12 weeks after study entry
resectibility rate
9-12 weeks after study entry

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicity
Prazo: 16-20 weeks
Toxicity assessments per Southwest Oncology Group toxicity criteria
16-20 weeks
response rate
Prazo: 16-20 weeks after registration
Greater than or equal to 50% decrease under baseline in the sum of the products of perpendicular diameters of all measurable lesions. No progression of disease. No new lesions.
16-20 weeks after registration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valerie W. Rusch, MD, FACS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: David H. Johnson, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Ronald L. Burkes, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Cadeira de estudo: Claude Deschamps, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em cisplatin

3
Se inscrever