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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるシクロスポリンと併用化学療法

2013年12月18日更新者：University Medical Center Groningen

AML-MVPCYA：難治性AMLにおける化学療法に対する抵抗性を克服するため、ミトキサントロンとエトポシドの組み合わせ（VP 16,213）にシクロスポリンAを追加：ランダム化第II相試験

理論的根拠: 一部のがんは、化学療法薬に対して耐性を持ちます。シクロスポリンと化学療法を組み合わせると、薬剤に対する耐性が防止され、がん細胞が死滅する可能性があります。

目的: 再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における併用化学療法にシクロスポリンを追加する有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ミトキサントロン (DHAD) およびエトポシド (VP-16) にシクロスポリン (CYSP) を追加すると、難治性または再発性の急性骨髄性白血病 (AML) の成人における奏効率と奏効期間が増加するかどうかを評価します。 II. この治療に対する反応を、P 糖タンパク質 (P-gp) 多剤耐性 (MDR) の存在および CD34+ 芽球を含む白血病芽球の in vitro 調節の程度と相関させます。 Ⅲ．応答を、非定型 MDR や非 P-gp 表現型などの他の耐性メカニズムの存在と相関させます。 IV. AML患者におけるこの治療法の毒性を評価する。 V. DHAD および VP-16 の薬物動態および代謝、さらには細胞内薬物蓄積に対する CYSP の影響を研究する。

概要: ランダム化研究。以下の頭字語が使用されます: CYSP シクロスポリン、NSC-290193 DHAD ミトキサントロン、NSC-301739 VP-16 エトポシド、NSC-141540 アーム I: 2 剤併用化学療法。ダッド; VP-16。アーム II: 薬剤耐性阻害を伴う 2 剤併用化学療法。ダッド; VP-16; CYSPと。

予測される獲得数: およそ 3 年間で少なくとも 25 人の患者/群が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague)、オランダ、2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、オランダ、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht、オランダ、3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - University Hospital
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - UniversitaetsSpital
ベルギー
- - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のカテゴリーに属する急性骨髄性白血病 (AML): イダルビシン/シタラビンおよびアムサクリン/シタラビンからなる初期標準療法に抵抗性 (プロトコル HOVON 29 に基づく) 標準化学療法に対する完全応答後の初回またはその後の再発 (プロトコル HOVON 4/に基づく) 4A または 11 またはその他のプロトコル）ミトキサントロン/エトポシドから再発まで少なくとも 6 か月ある骨髄異形成がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: 特定されていない造血: 該当せず肝臓: ビリルビンが正常の 2 倍以下アルカリホスファターゼが正常の 2 倍以下腎臓: クレアチニンが 1.7 mg/dl (150 マイクロモル/リットル) 以下またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 ml/min 心血管: 制御されていない高血圧がないその他の重篤な心疾患がない肺: 重篤な肺疾患がないその他: 治験薬に対する既知の不耐性がない制御されていない重度の感染症がない HIV 血清陽性でない重度の神経疾患または代謝性疾患がない付随する悪性腫瘍がない例外: 非黒色腫性皮膚がん上皮内子宮頸がん妊娠中の女性は対象外

以前の併用療法: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

スタディチェア：Simon Daenen, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

再発性成人急性骨髄性白血病

その他の研究ID番号

CDR0000064413
DUT-KWF-CKVO-9412
EU-95003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。