Ciclosporina e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
AML-MVPCYA: ADIÇÃO DE CICLOSPORIN A À COMBINAÇÃO DE MITOXANTRONA E ETOPOSÍDEO (VP 16.213) PARA SUPERAR A RESISTÊNCIA À QUIMIOTERAPIA EM LMA REFRATÁRIA: UM ESTUDO ALEATÓRIO DE FASE II
JUSTIFICAÇÃO: Alguns tipos de câncer tornam-se resistentes aos medicamentos quimioterápicos. A combinação da ciclosporina com a quimioterapia pode prevenir a resistência aos medicamentos e permitir que as células cancerígenas sejam mortas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da adição de ciclosporina à quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar se a adição de ciclosporina (CYSP) à mitoxantrona (DHAD) e etoposídeo (VP-16) aumenta a taxa de resposta e a duração da resposta em adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária ou recidivante. II. Correlacione a resposta a este tratamento com a presença de resistência a múltiplas drogas (MDR) da glicoproteína P (P-gp) e o grau de modulação in vitro de blastos leucêmicos, incluindo blastos CD34+. III. Correlacione a resposta com a presença de outros mecanismos de resistência, como MDR atípico e fenótipo não-P-gp. 4. Avalie a toxicidade desse tratamento em pacientes com LMA. V. Estudar o efeito do CYSP na farmacocinética e metabolismo do DHAD e VP-16 e, potencialmente, no acúmulo intracelular de drogas.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Os seguintes acrônimos são usados: CYSP Cyclosporine, NSC-290193 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Arm I: 2-Drug Combination Chemotherapy. DHAD; VP-16. Braço II: Quimioterapia de Combinação de 2 Medicamentos com Inibição da Resistência a Medicamentos. DHAD; VP-16; com CYSP.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Pelo menos 25 pacientes/braço serão inseridos ao longo de aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holanda, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Zurich, Suíça, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda (LMA) nas seguintes categorias: Refratária à terapia padrão inicial que consiste em idarrubicina/citarabina e amsacrina/citarabina (no protocolo HOVON 29) Primeira ou subsequente recaída após resposta completa à quimioterapia padrão (nos protocolos HOVON 4/ 4A ou 11 ou qualquer outro protocolo) Pelo menos 6 meses entre mitoxantrona/etoposido e recidiva Sem mielodisplasia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não aplicável Hepático: Bilirrubina não superior a 2 x normal Fosfatase alcalina não superior a 2 x normal Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dl (150 micromoles/litro) OU Depuração de creatinina de pelo menos 60 ml/min Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Sem outra doença cardíaca grave Pulmonar: Sem doença pulmonar grave Outros: Sem intolerância conhecida a qualquer medicamento do estudo Sem infecção grave não controlada Não soropositivo para HIV Sem doença neurológica ou metabólica grave Sem malignidade concomitante exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma cervical in situ Nenhuma gestante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simon Daenen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Etoposídeo
- Mitoxantrona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064413
- DUT-KWF-CKVO-9412
- EU-95003
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