Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

18. desember 2013 oppdatert av: University Medical Center Groningen

AML-MVPCYA: TILLEGG AV CYCLOSPORIN A TIL KOMBINASJONEN AV MITOXANTRON OG ETOPOSID (VP 16 213) FOR Å OVERVINNE RESISTENS MOT KJEMOTERAPI I ILDFRAKTÆR AML: EN RANDOMISERT FASE II-STUDIE

BAKGRUNN: Noen kreftformer blir resistente mot cellegiftmedisiner. Å kombinere ciklosporin med kjemoterapi kan forhindre resistens mot stoffene og gjøre det mulig å drepe kreftcellene.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av å legge til ciklosporin til kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder om tilsetning av ciklosporin (CYSP) til mitoksantron (DHAD) og etoposid (VP-16) øker responsraten og varigheten av responsen hos voksne med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi (AML). II. Korreler respons på denne behandlingen med tilstedeværelsen av P-glykoprotein (P-gp) multimedikamentresistens (MDR) og graden av in vitro-modulering av leukemiske blaster, inkludert CD34+ blaster. III. Korrelere respons med tilstedeværelsen av andre resistensmekanismer, slik som atypisk MDR og ikke-P-gp-fenotype. IV. Evaluer toksisiteten til denne behandlingen hos AML-pasienter. V. Studer effekten av CYSP på DHAD og VP-16 farmakokinetikk og metabolisme og, potensielt, på intracellulær legemiddelakkumulering.

OVERSIKT: Randomisert studie. Følgende akronymer brukes: CYSP Cyclosporine, NSC-290193 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Arm I: 2-Drug Combination Chemotherapy. DHAD; VP-16. Arm II: 2-medikamentkombinasjonskjemoterapi med legemiddelresistenshemming. DHAD; VP-16; med CYSP.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 25 pasienter/arm vil bli lagt inn over ca. 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelogen leukemi (AML) i følgende kategorier: Refraktær til initial standardbehandling bestående av idarubicin/cytarabin og amsakrin/cytarabin (på protokoll HOVON 29) Første eller påfølgende tilbakefall etter fullstendig respons på standard kjemoterapi (på HOVON 4/ protokoller 4A eller 11 eller annen protokoll) Minst 6 måneder mellom mitoksantron/etoposid og tilbakefall Ingen myelodysplasi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke aktuelt Lever: Bilirubin ikke mer enn 2 x normal Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 x normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dl (150 mikromol/liter) ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen annen alvorlig hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom Annet: Ingen kjent intoleranse overfor noen studiemedisin Ingen ukontrollert alvorlig infeksjon Ikke HIV seropositiv Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom Ingen samtidig malignitet unntatt: Ikke-melanomatøs hudkreft In situ cervical carcinoma Ingen gravide kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Studiestol: Simon Daenen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064413
  • DUT-KWF-CKVO-9412
  • EU-95003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere