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Cyclosporin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

AML-MVPCYA: HINZUFÜGEN VON CYCLOSPORIN A ZUR KOMBINATION VON MITOXANTRON UND ETOPOSID (VP 16,213) ZUR ÜBERWINDUNG DER RESISTENZ GEGEN CHEMOTHERAPIE BEI ​​REFRAKTÄRER AML: EINE RANDOMISIERTE PHASE-II-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Einige Krebsarten werden resistent gegen Chemotherapeutika. Die Kombination von Ciclosporin mit einer Chemotherapie kann eine Resistenz gegen die Medikamente verhindern und die Abtötung der Krebszellen ermöglichen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Zugabe von Ciclosporin zur Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie, ob die Zugabe von Cyclosporin (CYSP) zu Mitoxantron (DHAD) und Etoposid (VP-16) die Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Erwachsenen mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) erhöht. II. Korrelieren Sie das Ansprechen auf diese Behandlung mit dem Vorhandensein einer P-Glykoprotein (P-gp)-Multidrug-Resistenz (MDR) und dem Grad der In-vitro-Modulation von Leukämie-Blasten, einschließlich CD34+-Blasten. III. Korrelieren Sie die Reaktion mit dem Vorhandensein anderer Resistenzmechanismen, wie z. B. atypischer MDR und Nicht-P-gp-Phänotyp. IV. Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei AML-Patienten. V. Untersuchen Sie die Wirkung von CYSP auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus von DHAD und VP-16 und möglicherweise auf die intrazelluläre Arzneimittelakkumulation.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die folgenden Akronyme werden verwendet: CYSP Cyclosporin, NSC-290193 DHAD Mitoxantron, NSC-301739 VP-16 Etoposid, NSC-141540 Arm I: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie. DHAD; VP-16. Arm II: 2-Arzneimittel-Kombinationschemotherapie mit Hemmung der Arzneimittelresistenz. DHAD; VP-16; mit CYSP.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Mindestens 25 Patienten/Arm werden über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Niederlande, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute myeloische Leukämie (AML) in den folgenden Kategorien: Refraktär gegenüber der anfänglichen Standardtherapie bestehend aus Idarubicin/Cytarabin und Amsacrin/Cytarabin (nach Protokoll HOVON 29) Erster oder nachfolgender Rückfall nach vollständigem Ansprechen auf die Standardchemotherapie (nach Protokoll HOVON 4/ 4A oder 11 oder ein anderes Protokoll) Mindestens 6 Monate zwischen Mitoxantron/Etoposid und Rückfall. Keine Myelodysplasie

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht anwendbar. Leber: Bilirubin nicht höher als 2 x normal. Alkalische Phosphatase nicht höher als 2 x normal. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dl (150 Mikromol/Liter). ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie. Keine andere schwere Herzerkrankung. Pulmonal: Keine schwere Lungenerkrankung. Andere: Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber irgendeinem Studienmedikament Ausnahme: Nichtmelanomatöser Hautkrebs In-situ-Zervixkarzinom Keine schwangeren Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienstuhl: Simon Daenen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064413
  • DUT-KWF-CKVO-9412
  • EU-95003

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