急性骨髄性白血病の高齢患者の治療における G-CSF を使用するまたは使用しない併用化学療法

目的: I. 高齢の急性骨髄性白血病 (AML) 患者における MICE (ミトキサントロン/シタラビン/エトポシド) による寛解導入中および/または後に投与される顆粒球コロニー刺激因子の役割を評価する。 II. 外来ベースで行われる地固め療法として、ほぼ同等の用量の経口ミニ ICE と静脈内ミニ ICE (イダルビシン/シタラビン/エトポシド) で治療した場合のこれらの患者の完全寛解 (CR) 率と生存率を比較します。 Ⅲ． CRで良好なパフォーマンスステータスを有する71歳未満の患者を対象に、BAVC（カルムスチン/アムサクリン/エトポシド/シタラビン）とそれに続く自家幹細胞サポートからなる2番目の集中地固め療法の実現可能性を評価する。

概要: ランダム化研究。 すべての患者は、導入のためのアーム IA から ID までランダムに割り当てられます。 CR を達成し、適切な臓器機能とパフォーマンス状態を有する患者は、その後、地固めのために IIA 群または IIB 群にランダムに割り当てられます。 選択されたセンターでは、最初の地固めコース後のCR状態にあり、71歳未満で臨床状態が非常に良好な患者は、（2回目の地固めコースの代わりに）レジメンAで治療されます。 以下の頭字語が使用されます: AMSA アムサクリン、NSC-249992 ARA-C シタラビン、NSC-63878 BAVC BCNU/AMSA/VP-16/ARA-C BCNU カルムスチン、NSC-409962 DHAD ミトキサントロン、NSC-301739 G-CSF 顆粒球コロニー-刺激因子 (ローヌ・プーランク・ロール) IDA イダルビシン、NSC-256439 MICE DHAD/ARA-C/VP-16 Mini-ICE IDA/ARA-C/VP-16 PBSC 末梢血幹細胞 VP-16 エトポシド、NSC-141540 誘導: IA 部門: 3 剤併用化学療法。 MICE。 IB 群: 3 剤併用化学療法と血液毒性軽減。 マウス。 G-CSFをプラス。 化学療法中の G-CSF。 Arm IC: 3 剤併用化学療法と血液毒性軽減。 マウス。 G-CSFをプラス。 化学療法後の G-CSF。 アーム ID: 3 剤併用化学療法と血液毒性軽減。 マウス。 G-CSFをプラス。 化学療法中および化学療法後の G-CSF。 統合: IIA 群: 3 剤併用化学療法。 ミニアイス。 静脈内 IDA/VP-16/ARA-C。 IIB 群: 3 剤併用化学療法。 ミニアイス。 経口 IDA/VP-16 + 皮下 ARA-C。 レジメン A: 幹細胞動員とその後の幹細胞レスキューを伴う 4 剤併用骨髄破壊化学療法。 G-CSF; BAVCが続きます。 PBSCと。

予測される獲得数: 500 人の患者が導入療法に無作為に割り付けられ、そのうち予想される 238 人の患者が統合療法に無作為に割り付けられます。 中間分析でレジメン A の方が生存期間が短かった場合、そのレジメンは終了します。